Registertage 2024: Chancen und Heraus­forderungen aktu­eller Gesetzgebungs­ver­fahren für Register

Keynote-Speaker Ministerialdirigent Markus Algermissen vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erläuterte zur Kongresseröffnung den aktuellen Stand des geplanten Registergesetzes, welches „einen wichtigen Baustein der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung darstellt“. In der Zukunft soll im Zusammenspiel mit anderen Gesetzen ein vernetztes Gesundheitsdatenöko­system entstehen. Algermissen erläuterte, dass das Gesetz die Transparenz zu Registern und ihrer Qualität steigern, die Standardisierung sowie die Vernetzung untereinander fördern und so zu einer besseren Registerdaten­nutzung in Deutschland beitragen soll. Der Zeitpunkt des Referentenentwurfs sei allerdings noch nicht absehbar. Das Registergesetz adressiert nicht spezialgesetzlich geregelte Register, die zukünftig die Möglichkeit erhalten sollen, sich einem Qualifizierungsprozess zu unterziehen, um sich für eine erleichterte Datenverarbeitung qualifizieren zu können.

„Mit dem Registergesetz wird gleichzeitig die Grundlage für ein neues Verständnis von Registern gelegt: Durch die geplante Datenverarbeitung mit Widerspruchslösung und die Erleichterung der Verknüpfung von Registerdaten mit anderen Datenquellen können Register zukünftig als Forschungsplattform verstanden werden, mit der registerbasierte Interventionsstudien sowie die Leistungsüberwachung und Sicherheit von entscheidungsunterstützenden Systemen sowie anderen Medizinprodukten und Arzneimitteln neu gedacht werden können“, erläutert Prof. Dr. Rainer Röhrig, TMF-Vorstandsvorsitzender. Dies geht jedoch nur mit einem hohen Maß an Transparenz. Dafür soll eine Zentralstelle für medizinische Register (ZMR) eingerichtet werden, die hierzu Auskunft geben kann und die Register gleichzeitig unterstützt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, die Nutzung der Register und damit den Nutzen für die Forschung und Versorgung zu erhöhen.

Insbesondere die Verknüpfung von Registerdaten mit Daten aus der elektronischen Patientenakte könnte neue Möglichkeiten für Forschungsfragen eröffnen. Aber auch die Nutzungsbreite der eigenen Daten im europäischen Umfeld kann eine Verbesserung der Sichtbarkeit und gleichzeitig eine Stärkung der finanziellen Basis für Register bedeuten, betonte Dr. Mélodie Bernaux von der Europäischen Kommission auf den Registertagen. Eine Herausforderung stellt mit Sicherheit die Bereitstellung von Daten für den EHDS dar, da viele bestehende Register keine hinreichend standardisiert beschriebenen Metadaten haben. Insgesamt ist die Harmonisierung und die Interoperabilität eine der großen Herausforderungen des EHDS. Für Register ist es von essenzieller Bedeutung, dass nationale Bestrebungen zur Standardisierung mit den europäischen im Einklang sind, waren sich die Expertinnen und Experten einig.