Projekte

Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.

Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungs­verbünden deutlich, wie komplex die Sicherheits­anforderungen in medizinischen Verbund­forschungs­projekten und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind.

Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungs­gebieten der Patienten­information und Einwilligungs­erklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungs­konzeptes in Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführer und der AG "Management Klinischer Studien".

Das Projekt erstellte 12 weitere verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.