Projekte

Medizinische Forschungs­projekte sind zunehmend europäisch ausgerichtet, wobei sehr heterogene datenschutz­rechtliche Voraussetzungen zu berücksichtigen sind. Zur Sichtung dieses Problemfelds und um einen ersten Einblick in laufende europäische Projekte und ihre Datenschutz-Policies zu gewinnen, hat die TMF im Dezember 2006 in Berlin den Workshop „Personal Data Issues in European/International Medical Research Projects“ durchgeführt.

Parallel zum 2004/2005 in einem TMF-Projekt erarbeiteten Ausstellungs­konzept für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotainment-Konzept") ist nun auch für die Ansprache der Fach­öffentlichkeit im Rahmen von Kongressen und anderen Fach­veranstaltungen ein einheitliches Konzept mit entsprechenden Materialien entwickelt worden.

Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungs­konzeptes in Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführer und der AG "Management Klinischer Studien".

Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungs­gebieten der Patienten­information und Einwilligungs­erklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.