Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienten­information und Einwilligungs­erklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen

Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungs­gebieten der Patienten­information und Einwilligungs­erklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

„Informed consent“ – hinter dieser knappen Bezeichnung versteckt sich eine Anforderung an die klinische Forschung, deren Bedeutung ebenso wie der damit verbundene Aufwand oft unterschätzt wird. Wer für eine klinische Studie eine Einwilligungs­erklärung erstellt, muss ethische, datenschutz- und arzneimittel­rechtliche sowie medizinische Aspekte berücksichtigen. Die regulatorischen Bestimmungen sind für den Einzelnen heute kaum noch zu überblicken. Darüber hinaus sind bei größeren Forschungsprojekten häufig die Vorgaben mehrerer Ethik-Kommissionen zu berücksichtigen.

Ein ethisch und rechtlich einwandfreier „informed consent“ ist ein zentraler Baustein für eine rechtssichere Erhebung und Nutzung von Daten oder auch Biomaterialien. Vor dem Hintergrund der Kosten, die mit klinischer Forschung zumeist verbunden sind, ist dies auch ein wichtiger Beitrag zur Investitionssicherheit. Darüber hinaus ist die Patienteninformation und Einwilligungs­erklärung auch eine Art Visitenkarte eines Forschungsprojektes, ein Aspekt, der gerade mit Blick auf die Patienten nicht unterschätzt werden sollte.

Wer selbst einmal eine Patienten­information und Einwilligungs­erklärung für ein klinisches Forschungsprojekt erstellt hat, weiß wie aufwändig die Anfertigung dieser Dokumente ist. Die TMF hat 2007 einen elektronischen Assistenten online zur Verfügung gestellt, der strukturiert durch die Erstellung der Dokumente führt, Musterformulierungen vorschlägt und punktgenau alle notwendigen Informationen wie gesetzliche Grundlagen oder Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen bereit stellt.

Grundlage des Online-Assistenten ist die im Rahmen eines umfassenden Projekts aktualisierte und kommentierte Itemliste zu Patienten­informationen und Einwilligungs­erklärungen, die 2007 auch in der Schriftenreihe der TMF erschienen ist. Die Publikation enthält unter anderem auch Hinweise zu den Spezifika von Patienten­einwilligungs­erklärungen im Zusammenhang mit Biomaterialbanken.

Forschung mit Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einwilligungs­erklärung zu geben, ist ein sensibles, für die Verbesserung der medizinischen Versorgung jedoch sehr wichtiges Thema. Daher wurden in einem Parallelprojekt 2006/2007 die Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten untersucht. Ein zentrales Ergebnis der Umfrage bei Forschungs­einrichtungen, Datenschützern und Ethik-Kommissionen war, dass solche Szenarien für bestimmte Forschungsbereiche als extrem wichtig angesehen werden und dass in einigen Fällen auch schon Regelungen zur Durchführung solcher Projekte getroffen wurden. Allerdings wünschten sich viele Beteiligte einen breit getragenen Konsens sowohl zu den Rahmenbedingungen als auch zu den Grenzen solcher Forschungsprojekte.

Um die Diskussion hierzu anzustoßen, hat die TMF im Juni 2007 in Düsseldorf einen Workshop mit Beteiligung der Ethik-Kommissionen und der Datenschützer sowie mit Rechts­wissenschaftlern und Forschern durchgeführt. Dabei machten die Forscher die Notwendigkeit solcher Forschungsprojekte am Beispiel der Schlaganfall- und der Sepsis-Forschung deutlich. Professor Dr. Jochen Taupitz vom Nationalen Ethikrat erörterte die rechtlichen Rahmenbedingungen. Für den Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen berichtete Professor Dr. Elmar Doppelfeld, dass bereits an der Erarbeitung von Empfehlungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten gearbeitet werde. Da sich alle Beteiligten über den Bedarf an gemeinsam erarbeiteten und abgestimmten Empfehlungen einig waren, wurde eine engere Zusammenarbeit zwischen TMF und Ethik-Kommissionen verabredet. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, das Know how zu diesen Anwendungsfällen, das aus der praktischen Arbeit entstanden ist, in den Arbeitsprozess der Ethik-Kommissionen einzubringen.

V017-01 PEW Gesamt II

Projektzeitraum: 2004 – 2007
Verbrauchte Mittel: 67.254 €
Projektleitung:
V017-01 PEW Gesamt II:
Urs Harnischmacher
KKS Köln
Tel.: 02 21 / 47 88 81 26
E-Mail

V017-02 PEW Paed I:
Dr. Dorothee Kieninger
KKS Mainz
Tel.: 0641 / 9 94 44 94
E-Mail

V017-03 PEW Trauma:
Dr. Rainer Röhrig / Dr. Katja Weismüller
NGFN / Universität Gießen
Tel.: 06 41 / 9 94 44 94
E-Mail