Forschung mit zur Einwilligung unfähigen Patienten: Gemeinsame Empfehlungen geplant
Teilnehmer des Workshops zur Forschung mit Einwilligungsunfähigen Patienten am 16. Juni 2007. V.l.n.r.: Menzel, Wellbrock, Wölwer, Dabrock, Taupitz, Doppelfeld, Ihle, Harnischmacher, Corvinus, Weismüller, Röhrig, Drepper, Fölsch. Nicht im Bild: Steiner, Jungehülsing, Semler. © TMF e.V.
Forschung mit Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu geben, ist ein sensibles, für die Verbesserung der medizinischen Versorgung jedoch sehr wichtiges Thema. Es ist dringend erforderlich, hierfür abgestimmte und tragfähige Empfehlungen zu erarbeiten, die sowohl den Anforderungen der Ethik-Kommissionen als auch den Erfordernissen der Forschung gerecht werden. Am 12. Juni 2007 wurde in einem Workshop in Düsseldorf, den Dr. Rainer Röhrig, Universität Gießen, im Auftrag der TMF vorbereitet und organisiert hatte, eine entsprechende Zusammenarbeit verabredet.
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Vertreter der Forschung, der Ethik-Kommissionen und des Datenschutzes beleuchteten in dem Workshop unter Leitung des TMF-Vorstandsvorsitzenden Professor Dr. U.R. Fölsch den aktuellen Stand der Diskussion zu dieser wichtigen Fragestellung, formulierten den sich daraus ergebenden Handlungsbedarf und prüften die Möglichkeiten zur Kooperation.
Die in der TMF aktiven Forscher beschäftigen sich bereits seit geraumer Zeit mit dem Thema Patienteneinwilligung, wobei in einem der Projekte speziell die Einwilligungs-unfähigen Patienten im Fokus stehen. Der Vorsitzende des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen, Professor Dr. Elmar Doppelfeld, berichtete, dass an entsprechenden Empfehlungen gearbeitet werde. Da sich alle Beteiligten über den Bedarf an gemeinsam erarbeiteten und abgestimmten Empfehlungen einig waren, signalisierte Doppelfeld für die Ethik-Kommissionen Offenheit für eine Kooperation mit den in der TMF organisierten Vertretern der Forschung.
Gründe für die Unfähigkeit eines Patienten, eine informierte Einwilligung zum Einschluss in eine klinische Studie zu geben, können beispielsweise das Vorliegen eines akuten Schlaganfalls, einer lebensbedrohlichen Sepsis oder auch einer Demenzerkrankung im fortgeschrittenen Stadium sein. Dass die Verbesserung der akuten medizinischen Versorgung von Schlaganfall-Patienten nur durch Forschungsprojekte erreichbar ist, die auch einwilligungsunfähige Patienten einschließen, wurde in dem Workshop von Dr. Jan Jungehülsing, Kompetenznetz Schlaganfall, sowie von Professor Dr. Thorsten Steiner, Universitätsklinikum Heidelberg, eindrucksvoll dargestellt. Aber auch in der Erforschung der Sepsis und in vielen psychiatrischen Bereichen sind die Forscher auf die Arbeit mit Einwilligungs-unfähigen Patienten angewiesen.
Die ethischen Grundlagen und Rahmenbedingungen der Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Patienten stellte Professor Doppelfeld umfassend dar. Professor Dr. Jochen Taupitz, Mitglied des Nationalen Ethikrates, referierte die aktuelle rechtliche Situation und berichtete über bestehende Unklarheiten sowie Interpretationsspielräume. Die Sicht des Datenschutzes wurde von Dr. Rita Wellbrock vom Hessischen Datenschutzbeauftragten und Dr. Hans-Joachim Menzel vom Hamburgischen Datenschutzbeauftragten vertreten.
