Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse
Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein.
Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
Es besteht die Notwendigkeit, klinische und Arzneimittelstudien für und mit Minderjährigen durchzuführen, um Substanzen für Kinder und Jugendliche hinsichtlich Dosierung, Wirkung und Nebenwirkung gezielt zu untersuchen. Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Die Checkliste des Projektes "Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in Patienteneinwilligungserklärungen bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudo- anonymisierten Patientendaten in der medizinischen Forschung - Vergleichende Bestandsaufnahme und Erarbeitung einerModelllösung" (DS 3.8) stellt bereits eine große Hilfe im Rahmen klinischer Studien dar, ist aber auf Erwachsene, voll einwilligungsfähige Menschen beschränkt. Bislang existierten jedoch keine entsprechenden Modellvorschläge oder Checklisten für die spezielle Gruppe der Kinder und Jugendlichen. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
V017-02 PEW Paed I
Projektzeitraum: 2004 – 2006
Verbrauchte Mittel: 16.058 €