Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.
Zu diesem Zweck wurde ein Erhebungsbogen erstellt, der sich an die Mitgliedsverbünde der TMF, Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte richtete. Die Auswertung der Rückantworten sollte klären, ob auch für die Patientengruppe der nichteinwilligungsfähigen Patienten die Erarbeitung einer Checkliste und Mustereinwilligungserklärung für den Bereich der Studieneinwilligung und Datenverarbeitung sinnvoll ist.
Im zweiten Teil wurde ein Exposé mit Fallbeispielen anhand der aktuellen Literatur erstellt, welches die Lösungen zur Einbindung nichteinwilligungsfähiger Patienten samt Datenspeicherung darstellt und die ethischen und juristischen Probleme erläutert. Das Exposé soll der folgenden Diskussion mit verschiedenen Gremien (Arbeitskreis der Ethikkommissionen, Ethikrat, BMBF etc.) als Zusammenfassung und Aufarbeitung der Problematik dienen.
V017-03 PEW Trauma
Projektzeitraum: 2007 – 2009
Verbrauchte Mittel: 21.272 €