Rechtsberatung der Forschungs­netze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungs­pflicht von Forschungs­daten auch bei fortdauerndem Behandlungs­bezug durch das neue AMG

Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutz­rechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Das Arzneimittel­gesetz (AMG) und die GCP-Verordnung enthalten konkrete datenschutz­rechtliche Maßgaben zur Durchführung klinischer Studien. Probleme entstehen dabei für diejenigen Situationen, in denen sowohl ein Studien- wie auch ein Versorgungs­bezug (mit seinen eigenen haftungs- und berufsrechtlichen Rahmen­bedingungen) besteht. Dies betrifft besonders wissenschafts­initiierte Studien – Investigator Initiated Trials (IITs) –, in denen die behandelnde Einrichtung gleichzeitig die Sponsorschaft gemäß AMG übernimmt. Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapier­optimierungs­studien konkret umzusetzen? Um Zwei­deutigkeiten zu beseitigen, wurde hierzu durch die Arbeitsgruppe Datenschutz ein Rechts­gutachten in Auftrag gegeben.

Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutz­rechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden. Zentrale Aussage des Gutachtens ist, dass die Pseudonymisierung bei der Übermittlung von Daten an den Sponsor entfallen kann, wenn die Rollen des Prüfers und Sponsors im Rahmen einer universitär gesponserten Studie zusammenfallen.

V026-01 Gutachten Pseudonymisierung

Projektzeitraum: 2004 – 2008
Verbrauchte Mittel: 12.000 €
Projektleitung:
Prof. Dr. Otto Rienhoff
Kompetenznetz Demenzen
Universtität Göttingen
Tel.: 05 51 / 39 34 31
E-Mail