Muster-SOPs: Eine wertvolle Quelle
Gabriele Schwarz (BfArM) beleuchtete in ihrem Gastvortrag die Bedeutung von SOPs aus Sicht einer Behörde. © TMF e.V.
Eine wertvolle Quelle, die es in vergleichbarer Weise kein zweites Mal gibt, ist der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der vornehmlich von der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks erarbeitet und von der TMF öffentlich bereitgestellt wird. Davon zeigten sich Referenten wie Teilnehmer der TMF-Tutorien und -Webinare überzeugt, die Ende November und Anfang Dezember 2011 stattfanden. Mit der Veranstaltungsreihe ging das Projekt „SOP-System für klinische Studien“ unter der Leitung von Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln) zu Ende, das von 2009 bis 2011 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert worden war.
Projektleiterin Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln). © TMF e.V.
Standard Operating Procedures (SOPs) sind für die Durchführung von klinischen Studien von großer Bedeutung: Standardisierte Arbeitsprozesse sind eine zentrale regulatorische Forderung und tragen zugleich maßgeblich zur Qualität von Studien und zum Schutz der Patienten bei. Das betonte Gabriele Schwarz vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die im Rahmen der Tutorien in Berlin am 30. November 2011 die Bedeutung von SOPs in klinischen Studien aus Sicht einer Behörde beleuchtete.
Die Gastrednerin wies darauf hin, dass jeder Inspektor oder Auditor bei Kontrollen der Sponsoren bzw. der im Auftrag des Sponsoren handelnden Einrichtungen erwarte, dass die Arbeitsprozesse in einer klinischen Studie standardisiert seien und entsprechende SOPs vorgelegt werden könnten. Sie lobte den Umfang und die Qualität des erarbeiteten SOP-Bestands. Eine vergleichbare, öffentlich zugängliche Quelle an Muster-SOPs sei ihr weder national noch international bekannt.
Tutorien gaben Überblick über das gesamte System
Jeweils mehr als 40 Teilnehmer besuchten die beiden Tutorien, die gebündelt an einem Tag in den Räumen der TMF in Berlin stattfanden. Das erste Tutorium gab einen Überblick über den Bestand an Standard Operating Procedures (SOPs), die bei der Wahrnehmung von Sponsor-Aufgaben in klinischen Studien zum Einsatz kommen, das zweite fokussierte auf die Muster-SOPs für die Prozesse in Prüfzentren und Site Management Organisationen. Den Überblick über die SOPs gaben Mitglieder des Projekt-Teams aus dem Netzwerk der (Koordinierungs-)Zentren für Klinische Studien. Zahlreiche Hinweise sowie einige kritische Fragen aus dem BfArM trugen zum Erfolg der Veranstaltung bei und werden bei der Weiterentwicklung der SOPs berücksichtigt.
Webinare für den vertieften Einblick in einzelne SOPs
Einen ausführlicheren Einblick in einzelne SOPs boten die jeweils zweistündigen Webinare, die die TMF vom 12. bis 16. Dezember 2011 durchführte. Jedes Webinar behandelte einen anderen Ausschnitt der SOP-Sammlung: Pharmakovigilanz, Biometrie, Medizinprodukte-Studien sowie SOPs für Prüfzentren und Site Management Organisationen. Ein Webinar stellte die SOPs zu den Themen Planung und Monitoring von Studien sowie zu Ethik- und Behördenprozessen in den Mittelpunkt.
In den Webinaren verfolgten die Teilnehmer die Präsentationen von ihrem eigenen Arbeitsplatz aus. Eingewählt in eine Telefonkonferenz, konnten sie den Ausführungen der Referenten folgen und Nachfragen stellen, während sie synchron dazu über einen Webkonferenz-Zugang die von den Referenten gezeigten Dokumente am eigenen Bildschirm betrachteten.
Mehr Personen erreicht
Ursprünglich war die Präsentation des SOP-Systems zum Projektabschluss als Workshop-Reihe geplant. Das Projekt-Team hatte sich dann jedoch für dieses Webinar-Format entschieden, da durch die im Vergleich zu Workshops wesentlich geringeren Aufwände an Kosten und Zeit für die Teilnahme mehr Personen erreicht werden konnten. Außerdem war es auf diese Weise möglich, für die Vorstellung der SOPs fast alle jeweiligen SOP-Autoren zu gewinnen. Die Teilnahme von jeweils 40 bis 60 Personen je Webinar gab dieser Strategie recht.
Die TMF hat damit ein neues Vermittlungsformat positiv getestet, wobei die Webinar-Reihe aufgrund der großen Teilnehmerzahlen auch eine große organisatorische Herausforderung bedeutete und mit den seit Jahren von der TMF durchgeführten Webkonferenzen in Projektteams und kleinen Gremien kaum zu vergleichen war.
SOP-System wird auch künftig weiter aktualisiert
Die von Teilnehmern der Tutorien und Webinare häufig gestellte Frage nach der Nachhaltigkeit des SOP-Angebots konnte positiv beantwortet werden: KKS-Netzwerk und TMF haben vereinbart, die langfristige organisatorische und finanzielle Basis zu bieten für eine regelmäßige Überarbeitung und ggf. Ergänzung des SOP-Katalogs, der zum Ende des BMBF-geförderten Projekts mit mehr als 60 SOPs deutlich erweitert und aktualisiert im Web zum Download bereitsteht.
Bereits seit 2002 werden in der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks harmonisierte SOPs erarbeitet und seit 2005 mit Unterstützung der TMF weiterentwickelt. Im Zuge der Erweiterung sind insbesondere SOPs zu Studien mit Medizinprodukten, für Prüfzentren und Site Management Organisationen sowie zur Biometrie hinzugekommen.
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