TMF-Projekt

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

Das Projekt erstellte neun verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.

Abgeschlossenes Projekt
Qualitätsmanagement
Klinische Forschung, Register, Versorgungsforschung

Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen dienen dazu, einzelne Arbeitsschritte und Anforderungen, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen notwendig sind, schriftlich niederzulegen. So wird allen Mitarbeitern ein einheitliches Vorgehen ermöglicht. Nach ICH-GCP ist der Sponsor dafür verantwortlich, Qualitäts sicherungs- und Qualitäts kontroll systeme mittels schriftlicher SOPs zu implementieren und zu pflegen, um klinischer Prüfungen und die Erhebung, Dokumentation sowie das Berichten der Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Für wissenschafts getriebene Studien müssen in den Institutionen solche SOPs vorliegen, damit die Universitäten der Sponsor verantwortung nach den Vorgaben durch das neue Arzneimittel gesetz entsprechen können.

Ende 2008 wurde das vierte TMF-finanzierte Projekt zur Erstellung und Überarbeitung von SOPs abgeschlossen. Derzeit stehen über 30 harmonisierte SOPs zur Verfügung, teilweise auch mit englischer Übersetzung. Weitere SOPs, auch zu Anwendungs bereichen wie Biometrie und Pharmakovigilanz sowie SOPs für Site Management Organisationen und Prüfzentren werden seit Februar 2009 in einem BMBF-geförderten Projekt (D010-01 SOP-System) erarbeitet.

 

Hinweis für SOP-Interessierte

Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.

Aktuelle Informationen und Unterstützungsangebote der TMF und anderer Anbieter für die Durchführung akademisch geprägter klinischer Studien finden Sie in unserem neuen Web-Portal ToolPool-Gesundheitsforschung.

 

V032-01 SOPs I

Projektzeitraum: 2005
Verbrauchte Mittel: 42.734 €
Projektleitung:
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

Das V032-XX Projekt

V032-02 SOPs II
V032-03 SOPs III
V032-04 SOPs IV
V032-05M SOP-Erweiterung

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