Projekt­fortsetzungs­antrag „Standard Operating Procedures“

In diesem Projekt wurden vier verbund übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

Hinweis für SOP-Interessierte

Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.

Aktuelle Informationen und Unterstützungsangebote der TMF und anderer Anbieter für die Durchführung akademisch geprägter klinischer Studien finden Sie in unserem neuen Web-Portal ToolPool-Gesundheitsforschung.

V032-03 SOPs III

Projektzeitraum: 2006 – 2007
Verbrauchte Mittel: 34.414 €
Projektleitung:
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
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