Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.
Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23 SOPs, u.a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses Projektes ins Englische übersetzt.
V032-02 SOPs II
Projektzeitraum: 2005 – 2007
Verbrauchte Mittel: 63.043 €
Projektleitung:
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail
Das V032-XX Projekt