Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.
Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23 SOPs, u.a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses Projektes ins Englische übersetzt.
Hinweis für SOP-Interessierte
Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.
Aktuelle Informationen und Unterstützungsangebote der TMF und anderer Anbieter für die Durchführung akademisch geprägter klinischer Studien finden Sie in unserem neuen Web-Portal ToolPool-Gesundheitsforschung.
V032-02 SOPs II
Projektzeitraum: 2005 – 2007
Verbrauchte Mittel: 63.043 €
Projektleitung:
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail
Das V032-XX Projekt