Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.

Aktivitäten und Fortschritt 2016

• Erstellung von fünf neuen SOPs zu den Themen
• Change Control
• Vorbereitung von Monitoring-Besuchen im Prüfzentrum durch Studienassistenten
• Projektkoordination
• Lieferanten-Bewertung
• Lieferanten-Audit

Hinweis für SOP-Interessierte

Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.

Aktuelle Informationen und Unterstützungsangebote der TMF und anderer Anbieter für die Durchführung akademisch geprägter klinischer Studien finden Sie in unserem neuen Web-Portal ToolPool-Gesundheitsforschung.

V032-05M SOP-Erweiterung

Projektleitung: Prof. Dr. Björn Bergh (Abteilung Medizinische Informationssysteme | Medizinische Fakultät und Universitäts klinikum Heidelberg)
Projektzeitraum: Juli - Dezember 2016
Bewilligte Mittel: 60.809 € (Endabrechnung ausstehend)
Förderer: TMF (aus BMBF-Förderung MethInfraNet)