Bereitstellung eines umfassenden und nach­haltigen SOP-Systems für wissenschafts­initiierte klinische Studien

Standard Operating Procedures (SOPs) werden in der internationalen Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) definiert als „eingehende schriftliche Anweisungen, um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen“ (ICH-GCP, 1.55). Die Fachgruppe Qualitätsmanagement (QM) des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studien­management, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden. Dazu war insbesondere auch die Ausarbeitung von SOP-Vorlagen für Site-Management Organisationen und Prüfzentren notwendig. Anwendungs­erfahrungen zeigten jedoch auch für die SOPs des zentralen Managements einen Überarbeitungs­bedarf auf. Um ein umfassendes SOP- System zu erstellen, bestand darüber hinaus für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie ein Ergänzungs- bzw. Erweiterungsbedarf. Der Aufbau nachhaltiger Organisationsstrukturen zur Sicherstellung der Pflege des erstellen SOP-Systems nach Projektabschluss sollte eine dauerhafte Nutzung der Projektergebnisse gewährleisten. Durch die Implementierung eines nutzerfreundlichen Online-Dokumenten­management­systems wurde eine hohe Verbreitung des ausgearbeiteten SOP-Systems sicher gestellt.

Das Projekt wurde finanziert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Ausschreibung „Förderung von Instrumenten und Methoden für die patienten­orientierte medizinische Forschung“. Das Projekt startete im Februar 2009. Die Laufzeit betrug 2 Jahre.

D010-01 SOP-System

Förderer: Bundesministerum für Bildung und Forschung
Projektzeitraum: 2009 - 2011
Budget:
Gesamtbudget: 213.644 €
TMF-Anteil: 38.714 €
Projektleitung:
Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
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