Projekte

Wesentliche Ziele dieses Projekts waren die Bestands­aufnahme der derzeit gängigen Verfahren zur Übersetzung quantitativer Primärsignale in qualitative Genotypen, die vergleichende Bewertung der Stärken und Schwächen der Verfahren sowie die Ausarbeitung von Standards in Form einer wissenschaftlich fundierten Leitlinie für den Umgang mit Hochdurchsatz-Genotypdaten sowie für deren möglichst umfassendes Qualitäts­management. Dies schließt auch die Etablierung wissenschaftlich fundierter Plausibilitäts­kriterien und die Entwicklung von Empfehlungen und Standards für den qualitäts­gesicherten Import von Primärdaten aus den IT-Umgebungen der Geno­typisierungs­plattformen ein.

Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagen­wissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehr­bringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungs­begleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

Das Projekt liefert zunächst eine Bestand­aufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungs­landschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungs­themen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.

Die Frage, ob und wie einmal identifizierte biochemische Risikofaktoren funktional an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sind, lässt sich erst durch die weitergehende Untersuchung hierfür geeigneter kranker oder prädisponierter Personen klären. Dazu kann es unter anderem erforderlich sein, auf Grund probenspezifischer Daten definierte „Indexpersonen“ gezielt in Interventions- bzw. Präventions­studien einzuschließen.

Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht, welche Komponenten und Services der Telematik­infrastruktur sinnvoll für die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem Themenkomplex.