Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten
Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.
Zu folgenden Themenbereichen wurde im Rahmen dieses Projektes wichtiges Grundlagenwissen zusammengestellt, ergänzt durch Handlungsempfehlungen, Checklisten und nützliche Übersichten für alle an der Medizinprodukte-Entwicklung beteiligten Akteure:
- Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland,
- klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten,
- klinische Studien sowie
- entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment.
Der Abschlussbericht wurde der TMF Ende 2009 zur Abnahme vorgelegt und das Projekt wurde Anfang 2010 abgeschlossen. Das Ergebnispapier steht zum Download zur Verfügung. Eine Veröffentlichung in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung.
V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung
Projektzeitraum: 2008 – 2010
Verbrauchte Mittel: 29.000 €
Projektleitung:
Dr. Raimund Mildner (Verbundprojekt FUSION)