Projekte

In dem zunächst durch den TMF-Vorstand bewilligten Workshop wurden am 22. Juni 2009 unter anderem die Anwendungsfälle definiert, der gemeinsame Bedarf bestimmt sowie eventuell am Markt bereits verfügbare Lösungsansätze bewertet.

Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.

Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungs­berichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Im Rahmen dieses Projektes wurde Ende 2007/Anfang 2008 eine Abfrage zu den Registern und Kohortenstudien in den Forschungs­verbünden durchgeführt. Ziel war eine Bestandsaufnahme, um für weitere Kooperationen mit Partnern im Gesundheits­wesen eine belastbare Datenbasis zu haben.

Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmen­bedingungen und der datenschutz­rechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Daten­treu­händer­dienst festgehalten werden.