Projekte

Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagen­wissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehr­bringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungs­begleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienten­information und Einwilligung für klinische Studien mit nicht­einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutz­erklärung.

Im Rahmen des Projekts wurde eine verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizin­produkten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Die Frage, ob und wie einmal identifizierte biochemische Risikofaktoren funktional an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sind, lässt sich erst durch die weitergehende Untersuchung hierfür geeigneter kranker oder prädisponierter Personen klären. Dazu kann es unter anderem erforderlich sein, auf Grund probenspezifischer Daten definierte „Indexpersonen“ gezielt in Interventions- bzw. Präventions­studien einzuschließen.

Forscher in der TMF haben ein Register medizinisch relevanter Biomaterial­banken in Deutschland als Web-basiertes Open-Access-Verzeichnis aufgebaut, um die Register untereinander zu vernetzen und den beteiligten Forscher eine Basis zu schaffen, um für rechtliche und regulatorische Fragen gemeinsame Lösungen zu erarbeiten und den Informations­austausch untereinander zu fördern.