TMF-Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht
Beraten und Unterstützen beim Softwareentwicklungsprozess in der Akademia und darüber hinaus
Um die Community für die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung (medizinischer) Software zu sensibilisieren und den Austausch der Akteure zu ermöglichen, haben die Expertinnen und Experten am 24. März 2023 die Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht (AG MSM) unter dem Dach der TMF gegründet.
Themen der AG
In der Akademia und in Forschungsprojekten wird zunehmend Software erstellt, die dann dauerhaft in der Routine eingesetzt wird. Dabei übernimmt die Software auch kritische Aufgaben für die Projekte, die Infrastruktur oder die Patientenversorgung. Fällt die Software aus oder liefert sie falsche Ergebnisse, kann dies zu relevanten (Patienten)Schäden führen. Hinzu kommt die zunehmende Bedrohung durch das Ausnutzen von Sicherheitslücken durch Schadsoftware. Dies erhöht den Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und Wartung der Software, einschließlich der Überwachung von Abhängigkeiten. Damit steigen die Anforderungen an die Softwareentwicklung hinsichtlich Planung, technischer Dokumentation, vor allem aber der Sicherstellung von Wartung, Aktualisierung und Support über den gesamten Softwarelebenszyklus. Dies gilt insbesondere für Software, die unter das Medizinprodukterecht fällt.
Aktivitäten
- Gründung der Arbeitsgruppe und Durchführung von drei Sitzungen
- Schnittstelle mit dem MII-Modul-2b-Forschungsprojekt fit4translation
- Beratung von Softwareentwicklungprojekten
- Erstellung des Beratungsanfragetemplates
- Vorstellung des Gutachtens für die Eigenherstellung
- Begleitung des Themas zur Lizensierung (Open Source)
- Erarbeitung von Best Practices für Softwareentwicklung in der medizinischen Forschung
- Beratung zur Translation von medizinischer Software in eine klinische Prüfung oder die klinische Routine
- Austausch mit der AG Datenschutz, AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement und der AG Klinische Studien zu Themen an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung, Betrieb, Datenschutz und Datensicherheit
von (medizinischer) Software
Ziele
- Entwicklung von Schulungsangeboten zur Umsetzung der Medical Device Regulation und Best Practices der Softwareentwicklung (Workshops, TMF-School, Tutorials)
- fortlaufende Beratungsverfahren
- kontinuierliche Mitarbeit an Themen wie z. B. Lizensierung
- weitere Vernetzung und Kooperationen zu internen und externen Arbeitsgruppen, Forschungsprojekten und Institutionen
- Voraussetzungen, Rahmenbedingungen und Best Practices zum Umgang mit der Eigenherstellung nach MDR
- Einholung von Rechtsgutachten und Übertragung auf die Anforderungen der Community
- Verzahnung der AG MSM mit fit4translation
Beratungsangebot der AG MSM
Die AG MSM wird zukünftig Projekte zu allen Phasen der Softwareentwicklung (von der Planung bis zur Abwicklung) (auch Software als Medizinprodukt) begleiten und beraten. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir keine Rechtsberatung zu Ihren Projekten anbieten können. Bei Interesse wenden Sie sich bitte mit Ihrer Beratungsanfrage an msm-beratung@tmf-ev.de.
Um Sie bestmöglich beraten zu können, füllen Sie bitte das im Folgenden verlinkte Template aus und senden es uns zu. Unsere Experten werden anschließend mit Ihnen Kontakt aufnehmen.
AG-Teilnehmende
Die Teilnehmenden der AG-Sitzung am 12.06.2024. © TMF e.V.
In alphabetischer Reihenfolge:
Kristina Brandt
Institut für Medizinische Informatik und Statistik (IMIS)
Andrea Frank
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Dr. Sarah Haggenmüller
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Isabell Jungnitz
Universität Bielefeld
Jordanka Kostova
TMF e.V.
Anisa Kureishi
Firemetrics GmbH
Jun.-Prof. Dr. Myriam Lipprandt
Uniklinik RWTH Aachen
Christian Lucas
TMF e.V.
Dr. Stefanie Märschenz
TMF e.V.
Dr. Anna Niemeyer
TMF e.V.
Rita Pilger
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Prof. Dr. Rüdiger Pryss
Universität Würzburg
Prof. Dr. Rainer Röhrig
Uniklinik RWTH Aachen
Dr. Michael Storck
Universität Münster
Maximilian von Knobloch
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Yannik Warnecke
Universität Münster
Daniel Zandi
Universitätsklinikum Bonn
Vorhergehende AG-Sitzungen
AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht 2024
Die Teilnehmenden der AG-Sitzung vom 12.06.2024. © TMF e.V.
Sitzung am 12. Juni 2024 in Berlin
In alphabetischer Reihenfolge: Kristina Brandt (Institut für Medizinische Informatik und Statistik (IMIS)), Andrea Frank (Charité – Universitätsmedizin Berlin), Dr. Sarah Haggenmüller (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)), Isabell Jungnitz (Universität Bielefeld), Jordanka Kostova (TMF e.V.), Anisa Kureishi (Firemetrics GmbH), Jun.-Prof. Dr. Myriam Lipprandt (Uniklinik RWTH Aachen), Christian Lucas (TMF e.V.), Dr. Stefanie Märschenz (TMF e.V.), Dr. Anna Niemeyer (TMF e.V.), Rita Pilger (Charité – Universitätsmedizin Berlin), Prof. Dr. Rüdiger Pryss (Universität Würzburg), Prof. Dr. Rainer Röhrig (Uniklinik RWTH Aachen), Dr. Michael Storck (Universität Münster), Maximilian von Knobloch (Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)), Yannik Warnecke (Universität Münster), Daniel Zandi (Universitätsklinikum Bonn).
AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht 2023
© TMF e.V.
Sitzung am 24. März 2023 in Berlin
In alphabetischer Reihenfolge: Beatrice Coldewey (Universitätsklinikum RWTH Aachen), Andreas Güldenberg (Bundesdruckerei), Patrick Jürs (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf), Alexander Kiel (Universität Leipzig), Jordanka Kostova (TMF e.V.), Torsten Leddig (Universitätsmedizin Greifswald), Myriam Lipprandt (Universitätsklinikum RWTH Aachen), Thora Markert (Universitätsmedizin Essen), Rüdiger Pryss (Universitätsklinikum Würzburg), Rainer Röhrig (Universitätsklinikum RWTH Aachen), Silke Schrum (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf), Silvio Schuster (KKS Dresden), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Daniel Steinbach (Universitätsklinikum Leipzig), Michael Storck (Westfälische Wilhelms-Universität Münster), Florian Walker (Universitätsmedizin Göttingen), Claudia Wolf (Universitätsmedizin der Johannes, Gutenberg-Universität Mainz), Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn).
AG Medizintechnik 2011
© TMF e.V.
Sitzung am 9. Februar 2011
V. l. n. r.: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Annika Ranke (UniTransferKlinik Lübeck), Dr. Uwe Behrens (KKS Charité), Anja Malenke (FUSION), Dr. Rainer Röhrig (GOLDnet), Dr. Hildegard Niemann (Begleitprojekt "Innovative Hilfen" am ZiG), Stephan Pöhlsen, Marcel W. Engel (SKELNET), Dr. Reinhard Vonthein (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. Raimund Mildner (FUSION), Dr. Johannes Drepper (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer IIS), Gunnar Nußbeck (UMG), Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Johannes Dehm (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Mathias Freudigmann (TMF), Sebastian C. Semler (TMF), Dr. Silke Müller (DKFZ)
AG Medizintechnik 2010
© TMF e.V.
Sitzung am 8. Februar 2010 in Berlin
1. Reihe (v. l. n. r.): S. C. Semler (TMF), T. Norgall (Fraunhofer AAL), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. C. Geßner (TMF), Dr. M. Seibert-Grafe (IZKS Mainz), M. Freudigmann (TMF), Dr. A. Zimolong (Synagon GmbH), Prof. Dr. H. Frankenberger (FUSION), Prof. Dr. O. Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen); 2. Reihe: G. Nußbeck (Universitätsmedizin Göttingen), A. Ranke (FUSION), I. Bruns (KKS-Netzwerk), A. Malenke (FUSION), Dr. R. Mildner (FUSION); 3. Reihe: S. Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF), Dr. D. Lühmann (FUSION), Dr. R. Vonthein (Universität Lübeck), Dr. P. Buch (Projektträger im DLR)
AG Medizintechnik 2008
© TMF e.V.
Konstituierende Sitzung am 24. April 2008 in Berlin
V. l. n. r.: M. Freudigmann (TMF), P. Buch (PT DLR), P. Neuhaus (KSL), A. Ziegler (Univ. Lübeck), R. Mildner (FUSION), A. Malenke (FUSION), S. Müller (KN AHF), D. Lühmann (Univ. Lübeck), W. Lauer (Orthomit), H. Frankenberger (AG Medizintechnik in Schleswig-Holstein e.V.), K. Becker (Orthomit), T. Norgall (Fraunhofer IIS), S.C. Semler (TMF), K. Lohmann (PT DLR), M. Kleemann (Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), A. Pollex-Krüger (TMF), J. Dehm (DGBMT)