69. GMDS-Jahrestagung: TMF bietet Work­shops zu Daten­schutz, Treu­hän­der­diens­ten und Co. an

Wir laden Sie herzlich ein, am TMF-Stand mit unseren Expertinnen und Experten ins Gespräch zu kommen. Wir freuen uns auf Sie!

Seit 25 Jahren setzt sich die TMF als gemeinnützige Organisation für die Schaffung von Standards in der vernetzten medizinischen Forschung ein. Ihr Ziel ist es, die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Forschungsprojekten und -einrichtungen zu fördern und die Qualität, Effizienz und Transparenz in der medizinischen Forschung zu verbessern.
 

Über die GMDS-Jahres­tagung

Die GMDS-Jahrestagung ist ein Forum für Experten und Forschende, auf dem aktuelle Entwicklungen und neueste Erkenntnisse im Bereich der medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie bis hin zu den Sozialwissenschaften präsentiert werden.
 

Programm mit Beteili­gung der TMF

Sonntag, 08.09.2024

Tutorial: Datenschutz in der medizini­schen Forschung

Referenten: Johannes Drepper (TMF e.V.) und Moritz Steiner (TMF e.V.)

Raum: SR 3, Erdgeschoss

14.00 – 18.00 Uhr

Ein zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte in Forschungsprojekten ist die informierte Einwilligungserklärung. In dem Tutorial wird erörtert, wann von einer „informierten“ Einwilligung ausgegangen werden kann und welche Rahmenbedingungen bei der Formulierung einer solchen Erklärung zu berücksichtigen sind. Gerade bei langfristigen Daten- und Probensammlungen (Biobanken) wird immer häufiger die Frage diskutiert, wie spezifisch der Zweck der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten in der Einwilligungserklärung formuliert werden muss. Aus der Forscherperspektive wird entsprechend ein „broad consent“ gefordert. Entsprechend werden die Hintergründe, die vorgeschlagenen Konzepte und deren Grenzen diskutiert.
 

Montag, 09.09.2024

Vorlesung 1: Digitale Transformation

EVAluation research based on data from routine clinical care 4 the MII (EVA4MII) – a consultancy platform for evaluation based research in the MII

Referentinnen und Referenten: Kai Günther (Universitätsklinikum Würzburg), Kathrin Ungethüm (Universitätsklinikum Würzburg), Viktoria Rücker (Universitätsklinikum Würzburg), Michelle Pfaffenlehner (Universitätsklinikum Freiburg), Max Behrens (Universitätsklinikum Freiburg), Nadine Binder (Universitätsklinikum Freiburg), Miriam Kesselmeier (Universitätsklinikum Jena), Flavia Remo (Universitätsklinikum Jena), Philip Kleinert (TMF e.V.), Jens-Peter Reese (Universitätsklinikum Würzburg), Harald Binder (Universitätsklinikum Freiburg), André Scherag (Universitätsklinikum Jena) und Peter Heuschmann (Universitätsklinikum Würzburg)

Raum: Großer Saal, 2. OG

09.00 – 10.30 Uhr

In Germany, the importance of real-world evidence in medical research is increasing together with the availability of routine clinical care data, for example through electronic health records, registry data and data standardisation initiatives. Evaluation of real-world data offers a range of possibilities and advantages compared to classical observational studies with primary data collection. However, there are also considerable challenges when analysing such data. Within the German Medical Informatics Initiative (MII), Data Integration Centres (DIC) were established at each participating university hospital. These DIC extract selected routine clinical care data from the individual hospital information system according to a standardised core data set provided by the MII in the Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) format. Data from this MII core data set is made available for researchers through an application process via the “Forschungsdatenportal für Gesundheit” (FDPG). The EVA4MII project aims to establish a methodology consultancy platform for researchers planning or conducting evaluation projects using the routine data from the MII.
 

Vorlesung 3: Datenmanagement in Studien

Visualising Data Models of Patient Registries and Clinical Studies – a Method for Quality Check of EDC Systems

Referentinnen und Referenten: Beatrice Coldewey (RWTH Aachen), Philipp Honrath (RWTH Aachen), Stefan Wolking (RWTH Aachen), Anna Niemeyer (TMF e.V.), Rainer Röhrig (RWTH Aachen), Yvonne Weber (RWTH Aachen) und Myriam Lipprandt (RWTH Aachen)

Raum: SR 1, Erdgeschoss

09.00 – 10.30 Uhr

The configuration of electronic data capture (EDC) systems has a relevant impact on data quality in studies and patient registries. The objective was to develop a method to visualise the configuration of an EDC system to check the completeness and correctness of the data definition and rules.
 

The Technology Readiness Level (TRL) metric for medical device software: developments in the fit4translation project

Referentinnen und Referenten: Susann Bozkir (RWTH Aachen), Michael Storck (Universität Münster), Julian Varghese (Universität Münster), Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn), Daniel Zandi (Universitätsklinikum Bonn), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Jordanka Kostova (TMF e.V.), Rainer Röhrig (RWTH Aachen) und Myriam Lipprandt (RWTH Aachen)

Raum: Posterstele 3, DHM

14.00 – 14.45 Uhr

The European Medical Device Regulation (MDR) imposes requirements on the developers and manufacturers of medical device software depending on the state of development. Developers and manufacturers in academia are often unaware of these requirements. Therefore, a method for supporting the development of medical device software (MDSW) is necessary. The technology readiness levels (TRL) are a method consisting of a 9-step model for estimating the degree of maturity of technologies within the development steps. They are used to evaluate innovative technologies up to their commercial use. Only when step-specific requirements are met is it completed. Our aim is to adapt the TRLs for the development of MDSW in research, enabling them to be used as a maturity model.
 

Dienstag, 10.09.2024

Workshop: Aufbau und Etablierung von Treuhänderdiensten in der medizini­schen Forschung – Bedarfe und He­raus­forderungen

Referenten und Diskussionsteilnehmende: Martin Bialke (Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald), Ludwig Linz (Unabhängige Treuhandstelle Universitätsklinikum Regensburg), Philipp Heinrich (Unabhängige Treuhandstelle Dresden), Hauke Schneiderheinze (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf), Moritz Steiner (TMF e.V.)

Moderation: Johannes Drepper (TMF e.V.)

Raum: SR 4, Erdgeschoss

11.00 – 12.30 Uhr

In dem Workshop sollen verschiedene Vertreter der Gesundheitsforschung die Gelegenheit erhalten, sowohl technisch-organisatorische Vorgehensweisen als auch rechtliche Betrachtungen zu Treuhandstellen in der medizinischen Forschung vorzustellen. Die Vortragenden werden im Zuge der Workshop-Vorbereitung gebeten, auf bestimmte Aspekte dieses Themenbereichs einzugehen, die es erlauben, Treuhandservices der Universitätskliniken hinsichtlich der technisch-organisatorischen bzw. rechtlichen Voraussetzungen und Herausforderungen vergleichend diskutieren zu können. Zu diesem Zweck wird den Referenten im Vorfeld ein Fragenkatalog übermittelt, der inhaltlich die gewünschten Themenfelder abdeckt. Im Ergebnis sollen die unterschiedlichen Strategien datenschutzrechtlich eingeordnet und diskutiert werden. Neben der Klärung, ob ggf. für die Etablierung von Treuhandstellen noch Angebote fehlen, bzw. wo Schwierigkeiten z. B. im Aufbau oder in der Routine dieser Services bestehen, soll der Workshop aber insbesondere auch den Austauschbedarf zwischen bestehenden Treuhandstellen identifizieren und hierfür mögliche Lösungsansätze diskutieren.
 

Workshop: Das erste Jahr Forschungs­datenportal für Gesundheit – Prozess­optimierung und neue Möglichkeiten

Referentinnen und Referenten: Marie Gebhardt (TMF e.V.), Hans-Ulrich Prokosch (FAU Erlangen-Nürnberg), Philip Kleinert (TMF e.V.), Karoline Buckow (TMF e.V.) und Julian Gruendner (FAU Erlangen-Nürnberg)

Raum: SR 9.2, 1. OG

11.00 – 12.30 Uhr

Ein Jahr nach der Öffnung des Forschungsdatenportals für Gesundheit (FDPG) für Forschungsanträge auf Sekundärnutzung von klinischen Daten aus ganz Deutschland wurden zahlreiche Forschungsvorhaben beantragt und aufgegleist. Wichtige Learnings aus dem ersten Jahr des Betriebs stehen im Mittelpunkt des Workshops. Zudem hat der Gesetzgeber mit dem GDNG neue Möglichkeiten für die Durchführung von Forschungsprojekten geschaffen.

In diesem Workshop stellen wir vor, welche technischen und organisatorischen Problemlösungen aktuell vorhanden sind, aber auch was sich für die Forschenden in der Anwendung der FDPG-Tools in der kommenden Zeit konkret verbessern wird. Denn bereits im Oktober 2024 wird eine erste Version eines Tools für automatisierte Kohorten- und Datenselektion und Extraktion zur Verfügung stehen.

Workshop: Wie wird die Daten­spende zum Erfolgs­modell? Effektive Kommunikations- und Vermitt­lungs­strategien für Bürger:innen und Patient:innen

Referentinnen und Referenten: Oliver J. Bott (Hochschule Hannover), Nicole Egbert (Hochschule Osnabrück), Saskia Kröner (Hochschule Osnabrück), Martin Wiesner (Hochschule Heilbronn), Sebastian C. Semler (TMF e.V.)

Raum: SR 1, EG

14.00 – 15.30 Uhr

Gesundheitsrelevante Daten werden in sehr verschiedenen Kontexten erzeugt und verarbeitet – bei der Behandlung im Krankenhaus oder von Bürger:innen selbst generiert, beispielsweise auf dem Smartphone. Eine wichtige Rolle kann hierbei die elektronische Patientenakte (ePA) der GKVen einnehmen. Patienten:innen haben seit 2021 einen Anspruch darauf, dass Behandelnde ihre Daten in die ePA eintragen. Seit 2023 haben Versicherte die Möglichkeit, die dort abgelegten Daten durch eine Datenspende freiwillig der Forschung zur Verfügung zu stellen. Diese Daten sollen laut Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) im beim BfArM angesiedelten Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) auf Antrag für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt werden. 

Laut einer repräsentativen FORSA-Umfrage im Auftrag der TMF e.V. sind Stand 2019 mehr als drei Viertel der Deutschen bereit, ihre Gesundheitsdaten anonym für medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen. Die Nutzung dieser sekundären Daten bietet ein großes Potenzial für die Gesundheitsforschung und kann die Effizienz und Qualität der Gesundheitsversorgung fördern. Gemeinsam mit externen Referent:innen soll eruiert werden, wie Bürger:innen das Thema der Datenspende effektiv vermittelt werden kann. Basierend auf den eigenen Erfahrungen sollen Erfolgsfaktoren für eine effektive Kommunikation des komplexen Konzepts der Datenspende in die Bevölkerung erarbeitet werden. Ziel sollte sein, dass Bürger:innen in der Lage sind, informierte Entscheidungen treffen zu können.
 

Mittwoch, 11.09.2024

Workshop: Das Gesundheitsdaten­nut­zungs­gesetz – Erste Erfahrungen aus drei NUM-Infrastrukturprojekten und erste Ergebnisse der TMF-Interope­ra­bilitätsinitiative

Referentinnen und Referenten: Rainer Röhrig (RWTH Aachen), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Jonas Bienzeisler (RWTH Aachen), Andreas M. Bucher (Universitätsklinikum Frankfurt am Main), Tobias Penzkofer (Charité – Universitätsmedizin Berlin), Wiebke Schirrmeister (Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg), Dustin Thewes (RWTH Aachen), Svenja Windeck (RWTH Aachen) und Ulrike Nienaber (RWTH Aachen)

Raum: Marta-Fraenkel-Saal, Erdgeschoss

08.30 – 10.00 Uhr

Das Ziel des Workshops ist anhand von drei, durch das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) geförderten Infrastrukturprojekten, Umsetzungsmöglichkeiten des GDNG aufzuzeigen und den Stand der TMF-Initiative zur Interoperabilität zur Unterstützung der Umsetzung des GDNG.

Symposium: FAIR Data Sharing über Infrastruktur­grenzen hinweg

Referentinnen und Referenten: Juliane Fluck (NFDI4health), Iris Pigeot (NFDI4health), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Janne Vehresschild (NUM), Raphael Majeed (DZG), Philipp Kachel (IGD)

Raum: SR 2, Erdgeschoss

13.30 – 15.00 Uhr

Die Nutzung von Daten gewinnt in der Gesundheitsforschung zunehmend an Bedeutung. Die Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen in Deutschland bereiten mit ihren Netzwerken und Förderstrukturen seit einigen Jahren den Weg dafür. Der Austausch und die immer engere Kooperation aller deutschen Akteure beschleunigt den Aufbau dringend benötigter Strukturen für einen gemeinsamen deutschen Gesundheitsraum und dessen internationale Einbindung. Das Symposium informiert über den aktuellen Stand der Zusammenarbeit der Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen, um die zentrale Auffindbarkeit aller personenbezogenen Gesundheitsdaten und deren zentrale Beantragung in Deutschland zu ermöglichen und zu optimieren. Vertreter:innen von NFDI4Health, dem Netzwerk Universitätsmedizin, der Medizininformatik, den Deutschen Gesundheitszentren und den Krebsregisterdaten diskutieren die Anforderungen an die Erzeugung FAIRer Daten. Eine anschließende Podiumsdiskussion ermöglicht den Austausch mit den Referent:innen.