69. GMDS-Jahrestagung: TMF führt Work­shops zu Treu­hän­der­diens­ten, Daten­schutz und zum Forschungs­daten­portal durch

Am 10. September 2024 fand unter Koordination der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V.) ein Workshop zum "Aufbau und der Etablierung von Treuhänder­diensten in der medizinischen Forschung" statt. Experten wie Martin Bialke (Universitätsmedizin Greifswald), Philipp Heinrich (Unabhängige Treuhandstelle Dresden), Hauke Schneiderheinze (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) und Moritz Steiner (TMF e. V.) gaben Einblicke in die technischen und rechtlichen Heraus­forderungen von Treuhand­diensten in der Gesundheits­forschung (die Vortragsfolien finden Sie unten). Thematisch ging es um den Vergleich der technisch-organ­isatorischen und rechtlichen Voraus­setzungen verschiedener Treuhand­services, die Identifizierung von Bedarfen und Heraus­forderungen beim Aufbau und der Routine dieser Services, den Bedarf nach Austausch und Zusammenarbeit zwischen bestehenden Treuhandstellen sowie mögliche Lösungs­ansätze.

Der Workshop bot eine wertvolle Plattform, zukünftige Strategien für den Aufbau und Betrieb von Treuhand­stellen zu entwickeln. Heraus­forderungen wurden vor allem in der Akzeptanz bei Forschenden, der Personal­gewinnung sowie in der finanziellen Verstetigung identifiziert.Die Community würde den Austausch zu dem Thema in der TMF e. V. sehr begrüßen und möchte ein White Paper zu dem Thema erstellen.

Ein zentraler Bestandteil der meisten Datenschutz­konzepte in Forschungs­projekten ist die informierte Einwilligungserklärung. Johannes Drepper und Moritz Steiner (beide TMF e.V.) führten am 08. September 2024 im Rahmen der Jahrestagung ein Tutorial zum Datenschutz in der medizini­schen Forschung durch. In dem Tutorial wurde erörtert, wann von einer „informierten“ Einwilligung ausgegangen werden kann und welche Rahmen­bedingungen bei der Formulierung einer solchen Erklärung zu berücksichtigen sind. Gerade bei langfristigen Daten- und Proben­sammlungen (Biobanken) wird immer häufiger die Frage diskutiert, wie spezifisch der Zweck der Erhebung und Verarbeitung personen­bezogener Daten in der Einwilligungs­erklärung formuliert werden muss. Aus der Forscher­perspektive wird entsprechend ein „broad consent“ gefordert. Entsprechend wurden die Hintergründe, die vor­geschlagenen Konzepte und deren Grenzen diskutiert.

Wer sein Wissen zu diesem Thema weiter vertiefen möchte, kann am 04. und 05. November 2024 an den TMF-Tutorials teilnehmen.

Ein Jahr Forschungsdaten­portal für Gesund­heit

Die Learnings und Updates aus dem ersten Jahr des Betriebs des Forschungs­datenportals für Gesundheit (FDPG) haben Dr. Marie Gebhardt (TMF e. V.), Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (FAU Erlangen-Nürnberg), Karoline Buckow (TMF e. V.) und Julian Gruendner (FAU Erlangen-Nürnberg) am 10. September 2024 vorgestellt. Beim Forschungs­datenportal für Gesundheit können Forschende Gesundheits­daten und Bioproben der deutschen Universitäts­medizin für wissenschaft­liche Studien beantragen. Das Portal wurde innerhalb der Medizininformatik-Initiative (MII) unter Koordination der TMF entwickelt.

Im vergangenen Jahr wurden viele technische und organisatorische Probleme gelöst, die die Nutzung des Portals weiter optimieren. Im Oktober 2024 wird beispielsweise ein Tool zur automatisierten Kohorten- und Datenselektion bereitgestellt. Seit der Öffnung des Forschungsdatenportals im vergangenen Jahr wurden zahlreiche Forschungs­anträge zur Sekundärnutzung von klinischen Daten aus ganz Deutschland gestellt.

Das FDPG bietet derzeit mehr als 10 Mio. Datensätze von Patienten von Krankenhausaufenthalten, rund 800 Mio. Laborwerte und 80 Mio. Medikationsdaten.

Und wo geht's in der Zukunft hin? Es sollen weitere Datenquellen in das FDPG integriert werden, u. a. die Daten aus NFDI4Health.

Am 11. September 2024 diskutierten Prof. Dr. Rainer Röhrig (RWTH Aachen), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Jonas Bienzeisler (RWTH Aachen), Dustin Thewes (RWTH Aachen), Wiebke Schirrmeister (Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg) und Svenja Windeck (RWTH Aachen) erste praktische Erfahrungen mit dem Gesundheits­daten­nutzungs­gesetz (GDNG), die im Rahmen bestehender Infrastrukturen wie dem NATON Register gesammelt wurden. Derzeit bestehen viele Fragen zu Umsetzung des GDNG. TMF betreibt deshalb eine Task Force zum Gesundheitsdaten­nutzungsgesetz, in der Fragen gesammelt werden, die in einem Rechts­gutachten beantwortet werden sollen. Zudem wird die Task Force die Antragstellung von Projekten bei Datenschutz­behörden koordinieren und strebt hierzu auch die Abstimmung von Standards mit den Datenschutzbehörden an. Ebenso ist der Dialog mit Patienten­organisationen essentiell und fließt gebündelt in die Task Force ein.

Die Referentinnen und Referenten waren sich einig, dass noch viele Daten­nutzungs­projekte durchgeführt werden müssen, um Erfahrungen zu sammeln. Dazu sei ein guter Austausch beispielsweise in der TMF notwendig. Sebastian C. Semler forderte unter anderem, dass eine koordinierte Abstimmung mit allen Ministerien notwendig sei. Auch die Kommunikation mit der Öffentlichkeit und mit Patienten sei nicht zu vernachlässigen, um die Öffentlichkeit zu informieren und abzuholen, so Semler.

Am 11. September 2024 fand schließlich das Symposium „FAIR Data Sharing über Infrastruktur­grenzen hinweg“ mit Prof. Dr. Juliane Fluck (NFDI4Health), Iris Pigeot (NFDI4Health), Sebastian C. Semler (TMF e.V.), Janne Vehreschild (Netzwerk Universitätsmedizin), Raphael Majeed (Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung) und Philipp Kachel (IGD) statt. Das Symposium befasste sich mit dem aktuellen Stand der Zusammenarbeit der Gesundheits­forschungs­dateninfra­strukturen in Deutschland, um die zentrale Auffindbarkeit aller personen­bezogenen Gesundheitsdaten und deren zentrale Beantragung in Deutschland zu ermöglichen und zu optimieren. Vertretende von NFDI4Health, dem Netzwerk Universitätsmedizin, der Medizininformatik, den Deutschen Gesundheitszentren und den Krebs­registerdaten diskutierten die Anforderungen an die Erzeugung FAIRer Daten.