Risikoadaptiertes Monitoring: Experten diskutieren Ergebnisse der ADAMON-Metastudie
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Die ADAMON-Studie, die prospektiv untersucht hat, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie, ist abgeschlossen. Die Ergebnisse der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) seit 2008 geförderten Metastudie unter der Leitung von Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig) wurden in einem Expertenworkshop am 22. Juni 2016 in Berlin diskutiert und mit ähnlichen Projekten aus Frankreich und UK verglichen. Die Veröffentlichung der ADAMON-Ergebnisse in einer Fachzeitschrift wird in Kürze erfolgen.
Die ADAMON-Studie (ADAptiertes MONitoring) geht zurück auf Diskussionen rund um die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004: Damals waren die Anforderungen an nicht-kommerzielle Studien denen von Industriestudien gleichgestellt worden, was angesichts schmaler Budgets erhebliche Sorgen bereitete. Da nicht-kommerzielle Studien sehr unterschiedliche Studientypen umfassen, die für die Probanden häufig mit einem sehr viel geringeren Risiko einhergehen als Medikamenten-Studien der pharmazeutischen Industrie, wurden ab 2005 in einem von der TMF finanzierten VorprojektIndikatoren identifiziert und Risikoklassen mit unterschiedlichem Monitoringbedarf vorgeschlagen.
Monitoring vor Ort ist eine wesentliche Maßnahme der Qualitätssicherung bei klinischen Studien. Ziel ist es, den Schutz der Patienten und ihrer Rechte sicherzustellen und die Glaubwürdigkeit der Daten und Ergebnisse zu gewährleisten. Zweck und Verantwortlichkeiten des Monitorings werden durch die Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP) spezifiziert, der notwendige Umfang jedoch nicht.
Angepasste Monitoring-Strategie versus „full monitoring“
Um die Frage zu beantworten, ob eine zweckmäßige, an das Design und die Ziele der klinischen Prüfung angepasste, reduzierte Monitoring-Strategie, die von spezifisch für die Studie geschulten Monitoren durchgeführt wird, ausreicht, um die Ziele der guten klinischen Praxis sicherzustellen und zu aussagekräftigen Ergebnissen beizutragen, wurde ab 2008 eine Metastudie aufgesetzt, in die insgesamt 13 verschiedene nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen wurden. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden.
Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring wie im Vorprojekt vorgeschlagen. Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll („Findings“) dokumentiert.
Die Daten von elf Studien konnten ausgewertet werden und wurden im Rahmen des Workshops mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und UK intensiv diskutiert.
Ähnliche Initiativen auch international
In Frankreich verfolgte OPTIMON (OPTImisation of MONitoring) – eine prospektive, Cluster-randomisierte non-inferiority-Studie – einen ähnlichen Ansatz wie ADAMON. IN UK untersucht die TEMPER-Studie (TargetEd Monitoring: Prospective Evaluation and Refinement) die Frage, ob sich die Zahl der major oder critical findings bei einem zielgerichteten versus Standard-Onsite-Monitoring unterscheidet.
Die Studien fügen sich ein in eine Reihe von Initiativen und Dokumenten zum risikobasierten Qualitätsmanagement von klinischen Studien weltweit – von einem Strategie-Papier der European Science Foundation 2009 bis zum aktuell zur Kommentierung stehenden Dokument der Europäischen Kommission zu „Risk proportionate approaches in clinical trials“.
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