Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring - ADAMON

Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring. Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten am 22. Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und UK intensiv diskutiert werden.

Die zu validierende Methodik wurde zunächst heuristisch unter Einbindung zahlreicher Experten in TMF-finanzierten Vorprojekten entwickelt. Sie ermöglicht eine Risiko­klassifizierung nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen und ordnet jeder dieser Risikoklassen eine angepasste Monitoring-Strategie zu. In einer prospektiven cluster-randomisierten Untersuchung wurde die Leistungs­fähigkeit dieser Methode geklärt. Im Zentrum steht die Frage, ob eine zweckmäßige, an das Design und die Ziele der klinischen Prüfung angepasste, reduzierte Monitoring-Strategie, die von spezifisch für die Studie geschulten Monitoren durchgeführt wird, ausreicht, um die Ziele der guten klinischen Praxis sicherzustellen, also die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Validität der Studienergebnisse zu gewährleisten.

ADAMON kooperiert hierfür mit elf klinischen Studien, in denen für jedes teilnehmende Prüfzentrum randomisiert entschieden wurde, ob es mit der spezifisch adaptierten oder mit einer intensiven Monitoring-Strategie (»volles Monitoring«) vor Ort überwacht wird. In jedem Prüfzentrum wird ein abschließendes Audit durchgeführt. Die Audit-Ergebnisse sind für den Vergleich der beiden Monitoring-Strategien entscheidend.

2011 wurde der ADAMON-Ansatz von der GCP-Inspectors Working Group der EMA in den Entwurf des „Reflection paper on risk based quality management in clinical trials” aufgenommen. Die Kommentierungs­phase zu diesem Reflection Paper endete im Februar 2012. Förder­zeitraum des Projektes war zunächst Dezember 2008 bis November 2012. Die Laufzeit des Projektes ist bis Dezember 2014 verlängert worden.

D005-01 ADAMON

Förderer: BMBF | Förderkennzeichen: 01EZ0876
Projektzeitraum: 2008 - 2016
Fördersumme: 2.343.090 €
Projektleitung: 
Dr. Oana Brosteanu
ZKS Leipzig
Tel.: 03 41 / 9 71 62 51
Ansprechpartner:
Dr. Johannes Drepper
TMF Geschäftsstelle
Tel.: 030 2200 247-40
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