TMF-Tutorials: November und De­zem­ber 2024

Das Tutorial startet mit einer grundlegenden Einführung in den FHIR-Standard und setzt somit auch keine Vorkenntnisse voraus. Als Erstes soll die Kernspezifikation vorgestellt werden, um das Gelernte anschließend in praktischen Übungen mit Postman und FHIR Shorthand (FSH) anzuwenden. Die Teilnehmenden bekommen die Möglichkeit, ihre eigenen FHIR-Ressourcen zu erstellen, um diese dann mit Hilfe der FHIR REST API untereinander auszutauschen. Im zweiten Teil des Tutorials wird näher auf die Module der Medizininformatik-Initiative (MII) und deren Anwendung in der Praxis eingegangen.

• Referent: Julian Saß (Berlin Institute of Health at Charité)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Anfänger, keine bis wenige Erfahrungen mit FHIR, keine Programmier­erfahrungen notwendig
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Laptop

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Das Tutorial betrachtet typische Anwendungsfälle der medizinischen Forschung und entwickelt für diese passende Datenschutzkonzepte. Dabei wird auf die Konzepte des Personenbezugs, der Anonymisierung und Pseudonymisierung eingegangen sowie eine Übersicht über passende Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung personenbezogener Daten gegeben. Besonders wird auf die Anforderungen an eine informierte Einwilligung und das Prinzip der Zweckbindung eingegangen. Nach der Klärung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit werden die Informationspflichten und Betroffenenrechte dargestellt, die ein Verantwortlicher umzusetzen hat. Die Behandlung zusätzlicher Anforderungen, wie den Umgang mit der ärztlichen Schweigepflicht und die Einbeziehung von Bioproben in die Forschung, rundet das Tutorial ab.

• Referenten: Johannes Drepper, Moritz Steiner (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich interdisziplinär an alle Interessierten, die mit Datenschutzfragen in der medizinischen Forschung konfrontiert sind. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Ein Einlesen in eine (vorab verteilte) Übungsaufgabe ist erforderlich.

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Für einen sinnvollen Einsatz von Anonymisierungsverfahren ist ein fundiertes Wissen erforderlich, um Nutzen und Risiken vor dem Hintergrund von konkreten Fragestellungen einschätzen zu können. Dieses Tutorial bietet ein aufeinander abgestimmtes Programm sowohl zu den theoretischen Grundlagen als auch zur praktischen Nutzung von Anonymisierungswerkzeugen. Die aktive Anwendung eines Anonymisierungswerkzeugs auf Basis eines Beispieldatensatzes und verschiedener Fragestellungen bildet den Kern der Schulung und vermittelt den Teilnehmenden ein praktisches Verständnis der Wirkungsweise und der Effekte verschiedener Anonymisierungs­methoden – samt zugehöriger Parametereinstellungen.

• Referenten: Thierry Meurers, Mehmed Halilovic (Berlin Institute of Health at Charité)
• Veranstaltungsformat: Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Anfänger
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Rechner mit Internetverbindung und Installation der Software ARX

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Das Tutorial führt in das Zusammenspiel von Datenschutz-Regelungen auf europäischer und nationaler (föderaler) Ebene ein. Auf bestimmte Verarbeitungen personenbezogener Daten und mögliche Rechtsgrundlagen, wie etwa einen Drittstaatentransfer oder die Nutzung von Behandlungsdaten auf der Grundlage des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes, wird dabei gesondert eingegangen. Nach der Darstellung der umfangreichen Anforderungen an einen Broad Consent wird die Aufteilung der Verantwortlichkeit in komplexen Forschungsinfrastrukturen untersucht und der Inhalt einer Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit diskutiert. Abschließend geht es am praktischen Beispiel um die Durchführung und Dokumentation einer Datenschutz-Folgenabschätzung auf der Basis eines frei verfügbaren Excel-Templates.

• Referenten: Johannes Drepper, Moritz Steiner (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich interdisziplinär an alle Interessierten, die mit Datenschutzfragen in der medizinischen Forschung konfrontiert sind. Grundlegende Themen des Datenschutzes, wie sie im Einstiegstutorial behandelt werden, werden hier vorausgesetzt und nicht mehr behandelt.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Für die Durchführung der Übungen zur Datenschutz-Folgenabschätzung ist ein Notebook mit Microsoft Excel oder einer kompatiblen Tabellenkalkulation mitzubringen. Darüber hinaus ist ein Einlesen in die (vorab verteilten) Übungsaufgaben erforderlich.

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re:Forms ist eine Formulardatenerfassungssoftware (EDC) für kleine bis mittelgroße Forschungsvorhaben (Studien, Register). Die Teilnehmenden lernen grundlegende Funktionen und Features von re:Forms kennen inklusive der Einrichtung eines Forschungsvorhabens. In einem Hands-On werden gemeinsam Formulare zur Datenerhebung erstellt, Daten erhoben und der Forschungsdatensatz exportiert.

• Referent: Peter Penndorf (Institut für Community Medicine – Universitätsmedizin Greifswald)
• Veranstaltungsformat: Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Grundkenntnisse im Bereich Durchführung wissenschaftlicher Studien (nicht AMG) sind notwendig. Ebenso Grundkenntnisse in der Bedienung von PCs.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Eigener Windows-PC mit Internet-Verbindung. Ein Beispiel-Formular (Papier, PDF, Word) aus einer Studie (max. Länge 1-2 Seiten DIN A4 in der Druckversion).

Die praktische Umsetzung der Anforderungen an ein Register stellt sowohl frischgebackene als auch etablierte Registerstellen regelmäßig vor Herausforderungen. Neben der Einhaltung von Qualitätskriterien, die bei der Planung, Erstellung, dem Design und Betrieb sowie der Auswertung der Daten berücksichtigt werden sollten, sind auch die Kommunikation und Organisation der Prozesse im und rund um das Register wichtige Aspekte.

Anhand des für das Registergutachten entwickelten Reifegradmodells werden den Teilnehmenden die definierten Bewertungsdimensionen (Governance, ELSI, GWP, Datenmanagement, Datenqualität, IT-Betrieb, ID- & Consentmanagement, Partizipation, Finanzierung) vermittelt und deren mögliche Umsetzung und Weiterentwicklung mit den Teilnehmenden diskutiert. Das Tutorial vermittelt den Teilnehmenden die zentralen Anforderungen an Register, mögliche Lösungsansätze und Stolpersteine für den Aufbau und den Betrieb eines Registers und bietet Ansatzpunkte für eine mögliche Weiterentwicklung.

• Referentin: Anna Niemeyer (TMF e.V.)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Ggf. parallele Gruppenarbeit für Anfänger sowie Kolleginnen und Kollegen mit Registererfahrung zu erwägen. Kenntnis des Memorandum Register des DNVF und Kenntnis des Registergutachtens sind wünschenswert.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Gerne eigene Fallbeispiele oder konkrete Fragen zu Aufbau und Betrieb eines Registers mitbringen.

Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Der komplexe Prozess der Validierung setzt spezielles Wissen über die eingesetzte Hard- und Software sowie die gesamte IT-Infrastruktur voraus und erfordert die regelmäßige Beobachtung von gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsvorkehrungen für neue Technologien. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in das Validierungspaket der TMF, das zusammen mit einem Validierungsmasterplan und entsprechenden Dokumenten sowie einem zugehörigen Schulungskonzept in einem TMF-Projekt erarbeitet worden ist.

• Referent: Ronald Speer (Universität Leipzig)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Anfänger
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: –

Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen in der medizinischen Forschung. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Ein Forschungsprojekt muss nachweisen, dass die Validität der Systeme über die gesamte Einsatzdauer aufrechterhalten werden kann. Das Tutorial bietet eine Einführung in ein Peer-Audit-Verfahren, das auf der Basis eines Fragenkatalogs die Überprüfung des Standes der Validierung und der entsprechenden Dokumente ermöglicht. Hierbei werden sowohl Self-Audits als auch Friendly-Audits unterstützt.

• Referent: Ronald Speer (Universität Leipzig)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Kenntnisse der Systemvaliderung, möglichst Teilnahme am TMF-Tutorial Systemvalidierung
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Die Teilnehmer erhalten im Vorfeld Beispieldokumente zur Vorbereitung auf den praktischen Teil des Audits. 

Die federated Trusted Third Party (fTTP) ist ein Lösungsbaustein bei der vernetzten medizinischen Forschung. Die fTTP ermöglicht das Zusammenführen medizinischer Daten anhand codierter Personendaten, unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Aspekte und Wahrung der Datenhoheit der Datenlieferanten. Die Teilnehmenden erhalten einen praktischen Einblick über alle für ein Privacy-Preserving Record Linkage relevanten Themenkomplexe. Dies umfasst die Anbindung einer lokalen Treuhandstelle an die fTTP, die Codierung von Personendaten mittels E-PIX und die Übermittlung relevanter Daten an die fTTP. Dabei werden Lösungen rund um die Pseudonymisierung (gPAS) und das Consent Management (gICS) beleuchtet und ein Einblick in lokale Prozesse und die Integration in übergreifende Forschungsverbünde gegeben.

• Referenten: Christopher Hampf, Martin Bialke (Institut für Community Medicine – Universitätsmedizin Greifswald)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Die Grundlagen werden im Tutorial vermittelt. Ein Grundverständnis im Umgang mit Docker und Docker-Compose wird vorausgesetzt.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Internetfähiger Laptop mit vorinstalliertem Docker und Docker-Compose

Eine zentrale Voraussetzung für den sicheren Betrieb kleiner und großer Forschungsnetze ist die rechtskonforme Verwaltung von Identitäten der Probanden oder Patienten, die anhand ihrer identifizierenden Daten standortübergreifend zu verbinden sind (fehlertolerantes Record Linkage, Pseudonymisierung).

• Referentinnen und Referenten: Moanes Ben Amor, Galina Tremper (Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg)
• Veranstaltungsformat: Online
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: –
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Docker und Postman vorinstalliert

REDCap ist eine anwenderfreundliche Webapplikation zur Erstellung und Verwaltung von Online-Umfragen und Datenbanken, insbesondere für medizinische und translationale Forschungsprojekte. Es wird an der Vanderbilt University (USA) entwickelt und über das internationale REDCap-Konsortium bereitgestellt, welches mittlerweile tausende Institutionen in mehr als hundert Ländern umfasst. Ziel des Workshops ist die Erstellung eines REDCap-Projekts für eine Longitudinal-Studie mit mehreren Events. Dazu sollen mehrere Fragebögen mit einzelnen Fragen (Items) erstellt und hinterher mit Hilfe einer Dateneingabe getestet werden. Neben der Vorstellung von REDCap wird auch auf die Rahmenbedingungen eines Einsatzes eingegangen. Je nach zeitlicher Verfügbarkeit kann auf weitere Themen wie Surveys, die Erstellung von Reports, Import- und Exportmöglichkeiten, die Anbindung von externen Programmen via API usw. eingegangen werden.

• Referenten: Peter Brunecker, Andreas Hetey, Michael Krämer (Berlin Institute of Health at Charité)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Internetfähiger Laptop, aktueller Webbrowser (z. B. Chrome oder Firefox), LibreOffice oder OpenOffice, (ev. RStudio für den Advanced-Teil)
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: WLAN-fähiger Laptop

Dieses Tutorial vermittelt die Grundlagen und die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Software, die unter die Medical Device Regulation (MDR) fällt. Um Methoden, z. B. Entscheidungsunterstützungssysteme, am Menschen oder in einer klinischen Prüfung anwenden zu können, müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich erfüllt werden. Dazu gehören neben der Erstellung der technischen Dokumentation u. a. die Anwendung eines Qualitätsmanagements, der Umgang mit Risiken durch das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und die Umsetzung der Anforderungen an den Software-Lebenszyklus-Prozess nach DIN EN 62304. Anhand eines praxisnahen Beispiels werden die einzelnen Schritte in Gruppenarbeit exemplarisch erarbeitet und demonstriert.

• Referentinnen und Referenten: Myriam Lipprandt (Uniklinik RWTH Aachen), Michael Storck (Universität Münster), Daniel Zandi (Universitätsklinikum Bonn)
• Veranstaltungsformat: Präsenz
• Besondere Zugangs­voraussetzungen / Fachkenntnisse: Das Tutorium richtet sich an alle aus den Bereichen Informatik oder auch Medizin, die mit Fragen zur Translation konfrontiert sind. Wenig bis keine Erfahrung zur Regulatorik der MDR. Grundlagen der Softwareentwicklung sind wünschenswert.
• Mitzubringende Arbeitsmaterialien: Notebook zur Bearbeitung der Aufgaben in der Gruppe und zur Präsentation der Ergebnisse