Sekundärdatennutzung im Eu­ro­pä­ischen Gesundheits­da­ten­raum: Wo geht es hin?

Das Europäische Parlament hat am 24. April 2024 die legislativen Grundlagen zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) gelegt. Im Rahmen von HealthData@EU (EHDS II) soll das Forschungspotenzial von Gesundheitsdaten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form im öffentlichen Interesse erschlossen werden. Daten in Form von Gesundheitsakten, klinischen Studien, Informationen aus öffentlichen Gesundheitsregistern, Biobank- und genetische Daten oder auch Wellness-Daten können dann zweckgebunden in einer Sekundärdatennutzung verarbeitet werden. Die Daten könnten beispielsweise dazu verwendet werden, Behandlungen für seltene Krankheiten zu finden, bei denen kleine Datensätze und Fragmentierung derzeit Fortschritte bei der Behandlung verhindern.

Aktuell laufen Vorbereitungen zum Start des EHDS auf europäischer und nationaler Ebene an: Leitlinien und technische Spezifikationen für Datenhalter, Datennutzer und Gesundheitsdaten-Zugangsstellen müssen erstellt werden, Verfahrensweisen und Infrastrukturen für die europaweit vorgesehene Opt-out-Möglichkeit für Patientinnen und Patienten müssen aufgebaut werden. Dies findet u. a. im EU-Joint Action-Projekt der Mitgliedsstaaten TEHDAS2 („Towards the European Health Data Space“) statt.

Zur Vorbereitung der nationalen Umsetzung und des Anschlusses Deutschlands an den EHDS wurde vor zwei Wochen ein Workshop unter Beteiligung des BMG, des BMBF und vieler relevanter Stakeholder durchgeführt. Dort wurde der Bedarf hinsichtlich der Gesundheitsforschungs-Dateninfrastrukturen sowie des Gesundheitsdatenökosystems diskutiert.

TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler gibt im 66. Meet@TMF einen Überblick über den Stand und die bisherigen Aktivitäten des EHDS II aus TMF-Perspektive.