Selbstbestimmte und nahtlose Ver­wen­dung von digitalen Gesund­heits­da­ten im EHDS: Wann und wie wird das funk­tio­nieren?

Die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space - EHDS) wurde am 24. April 2024 vom (alten) EU-Parlament endgültig angenommen. Dieses für alle Mitgliedstaaten unmittelbar verbindliche EU-Recht wird die Verwendung und Nachnutzung von Gesundheitsdaten in der kommenden Dekade maßgeblich prägen. Die endgültige Inkraftsetzung ist eine der ersten Ausgaben für das neugewählte EU-Parlament. Sie wird sich auf die „sprachjuristischen“ Fassungen in allen Landesprachen der EU stützen. Dann treten die Neuregelungen gemäß einem Stufenplan über zehn Jahre verteilt in Kraft. 

Die EHDS-Verordnung stärkt umfassend die Rechte natürlicher Personen an ihren digitalen Gesundheitsdaten und ermöglicht – soweit kein Widerspruch erfolgt – deren nahtlose Verwendung und Wiederverwendung u. a. durch einen verbindlichen Stufenplan zur Schaffung von Interoperabilität. Für die Primärdatennutzung werden die bereits bestehenden grenzüberschreitenden MyHealth@EU Services weiter ausgebaut und verbindlich. Das europäische ePA-Austauschformat EHRxF wird ebenfalls verpflichtend und weiter präzisiert. Zudem soll Gesundheits-IT zunächst auf der Basis einer Selbstauskunft zertifiziert werden. HealthApps benötigen, sofern sie Daten in eine ePA schreiben, ein Interoperabilitätssiegel. 

Das März 2024 gestartete Projekt EHDS4ALL entwickelt in diesem Gesamtrahmen datenbasierte Geschäftsmodelle und Dienstleistungen. Use Case basierte Tools und Qualifizierungskonzepte sollen vor allem die mittelständische Industrie frühzeitig ertüchtigen.

Der Experte des 65. Meet@TMF ist Dr. Stephan Schug (TMF e.V.).