Software­ent­wick­lung im aka­demischen Kontext

In der Medizininformatik-Initiative, aber auch in anderen Forschungsprojekten wird zunehmend Software erstellt, die dann dauerhaft in der Routine eingesetzt wird. Dabei übernimmt die Software auch kritische Aufgaben für die Projekte, die Infrastruktur oder die Patientenversorgung. Fällt die Software aus oder liefert sie falsche Ergebnisse, kann dies zu relevanten Schäden führen. Hinzu kommt die zunehmende Bedrohung durch das Ausnutzen von Sicherheitslücken durch Schadsoftware. Dies erhöht den Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und Wartung der Software, einschließlich der Überwachung von Abhängigkeiten.

Damit steigen die Anforderungen an die Softwareentwicklung hinsichtlich Planung, technischer Dokumentation, vor allem aber der Sicherstellung von Wartung, Aktualisierung und Support über den gesamten Lebenszyklus. Dies gilt insbesondere für Software, die unter das Medizinprodukterecht fällt. Um die Community für die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung (medizinischer) Software zu sensibilisieren und den Austausch der Akteure zu ermöglichen, haben die Expertinnen und Experten am 24. März 2023 die Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht (AG MSM) unter dem Dach der TMF gegründet.

Die TMF AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht legt den Fokus auf die Softwareentwicklung im akademischen Kontext aus Herstellersicht innerhalb und außerhalb des Medizinprodukterechts. Dabei stehen die Sensibilisierung der Community für die regulatorischen Anforderungen, die Entwicklung von Best Practice Standards, Entwicklung von Checklisten, Softwareentwicklungsplanung und ein Austausch, bzw. eine Beratung auf Ebene von Peer Reviews im Fokus. Dr. Myriam Lipprandt, UK Aachen, und Dr. Michael Storck, Uni Münster, stellen in der 55. Meet@TMF-Morningsession die Aufgaben und Ziele der AG vor und laden zur Mitarbeit ein.