Soft­­ware­­lö­­sung für das Ma­­nage­­ment und die e­lek­­tro­­ni­­sche Mel­­dung von Se­­ri­­ous Ad­­verse E­vents (SAEs) in kli­­ni­­schen Stu­­di­en

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten kann neben der erwarteten und gewünschten Wirkung auch eine unerwünschte Wirkung auftreten. Diese teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen (Serious Adverse Events, SAEs) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. an verschiedene nationale und europäische Behörden gemeldet werden. Gesetzliche Vorgaben regeln dabei die Erfassung der entsprechenden Daten, ihre Aufbereitung in standardisierten Formaten sowie die Meldeprozesse und -fristen.

Der 2001 von der Internationale Harmonisierungskonferenz als ICH E2B (R2) eingeführte internationale Standard für die elektronische Übermittlung von SAEs wurde über mehrere Etappen den aktuellen Meldeanforderungen angepasst und zu der Version ICH E2B (R3) weiterentwickelt. Neben der Einführung von Standardterminologien (ISO, MedDRA und UCUM) wurde besonders auf wirksamerem Schutz von Patienten- und Verbraucherdaten Wert gelegt.

In der TMF haben Forscher deshalb gemeinsam Anforderungen an eine spezialisierte Software zur Verwaltung und Übermittlung von Nebenwirkungen in klinischen Studien definiert und eine geeignete Software ausgewählt, die vollständig ICH E2B (R3) unterstützt: die SafetyEasy® Suite von AB Cube. Die TMF stellt ihren Mitgliedern in Kooperation mit diesem Anbieter vergünstigte Lizenzen zur Verfügung. Das französische Unternehmen AB Cube genießt mit über 400 installierten Datenbanken und mehr als 2000 Nutzern weltweites Ansehen und betreut akademischen Einrichtungen, CROs und Pharmaunternehmen. Erfahren Sie im 47. Meet@TMF, wie Sie mit dieser nach GAMP 5 und FDA 21 CFR part 11 validierten Softwarelösung Ihre SAE-Meldungen einfach und effizient abwickeln können und wie Sie als TMF-Mitglied von der neuen TMF-Partnerschaft mit AB Cube profitieren können.