Projekte

2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungs­verbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittel­prüfungen gemeldet werden müssen.

Ziel des Projektes war es, für die Forschungs­verbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichts­prozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

Durch die Novellierung des Arzneimittel­gesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschafts­getriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaft­lichen Exzellenz der Forschungs­verbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungs­anleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.

Im Rahmen des von der TMF am 27.04.2005 in Frankfurt a.M. auf der ITeG durchgeführten Workshop zum Thema „Schnittstellen zwischen Dokumentations­systemen in Versorgung und Forschung“ ist deutlich geworden, dass es eine Reihe wichtiger und sinnvoller Anwendungsfälle in Versorgungs- und Forschungs­systemen gibt, die von funktionierenden Schnitt­stellen zwischen diesen Bereichen profitieren können.

Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittel­gesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungs­unterlagen erstellt, die das Informations­bedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studien­gruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen.