SAE-Management und Neben­wirkungs­meldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

Gemäß den Bestimmungen der 12. Änderung des Arzneimittel­gesetzes muss der Sponsor einer klinischen Prüfung ein validiertes SAE-Management-System vorhalten. Zu den erforderlichen Funktionalitäten zählen insbesondere die Erfassung, Verwaltung und Weiterleitung von Neben­wirkungs­meldungen. Die elektronische Meldung von Einzelfällen von Nebenwirkungen ist mittlerweile gesetzlich verbindlich. Ausgenommen hiervon sind bisher lediglich noch die Investigator Initiated Trials (IITs), diese Ausnahme ist jedoch langfristig nicht sicher. 

Die Meldungen müssen je nach Ereignis innerhalb gesetzlich festgelegter Fristen an die zuständige deutsche Bundes­oberbehörde (BfArM/PEI), die europäische Behörde (EMEA), andere EU-Behörden, Ethikkommission und die Prüfer versandt werden. Um die Meldung bei der EMEA vornehmen zu können, müssen die Daten aufbereitet werden und im XML-Format vorliegen. Ziel des Projektes war es, für die Forschungs­verbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können. 

Im Rahmen des Projektes wurde eine Marktrecherche durchgeführt, ein Lasten- und Pflichtenheft erstellt und verschiedene Szenarien für die gemeinsame Anschaffung oder Nutzung einer SAE-Software durch die Forschungs­verbünde dargestellt. Abschließend wurde eine Empfehlung für die Nutzung einer geeigneten Software ausgesprochen. Auf dieser Basis konnte die TMF zentral mit dem Software­hersteller einen Lizenz- und Hostingvertrag aushandeln und so den Forschungsverbünden die SAESoftware zugänglich machen.

V029-01 SAE-Management

Projektzeitraum: 2005 – 2006
Verbrauchte Mittel: 51.391 €
Projektleitung:
Dr. Claudia Marx
ZKS Freiburg
Tel.: 07 61 / 2 70 73 70
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