Projekte

Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapier­optimierungs­studien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutz­rechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungs­berichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Medizinische Forschungs­projekte sind zunehmend europäisch ausgerichtet, wobei sehr heterogene datenschutz­rechtliche Voraussetzungen zu berücksichtigen sind. Zur Sichtung dieses Problemfelds und um einen ersten Einblick in laufende europäische Projekte und ihre Datenschutz-Policies zu gewinnen, hat die TMF im Dezember 2006 in Berlin den Workshop „Personal Data Issues in European/International Medical Research Projects“ durchgeführt.

Damit die wertvollen Daten aus Biomaterial­banken für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeits­rechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterial­banken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterial­banken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.