Elektronisches Management von Einwilligungserklärungen gewinnt an Bedeutung

Das elektronische Management von Einwilligungs­erklärungen gewinnt in der patienten­orientierten Forschung immer mehr an Bedeutung. Zunehmend entstehen große Daten- und Materialsammlungen. Für deren Nutzung ist es notwendig, dass Forscher und Probanden auch über lange Zeiträume hinweg Kontakt zueinander aufnehmen und die Einwilligungen nachvollziehen und anpassen können. In einem TMF-Workshop am 17. Juli 2013 in Mainz wurde deutlich, dass die bereits bestehenden Bausteine zum Einwilligungs­management und den damit eng verzahnten weiteren Modulen weiterentwickelt werden müssen. Teilnehmer des Workshops werden hierzu nun ein Postitionspapier und eine Vorhabens­beschreibung erarbeiten.

Hintergrund des Workshops war der zunehmende Bedarf an Lösungen für das elektronische Einwilligungs­management vor allem im Bereich der vernetzten Forschung aber auch im Bereich des Datenaustauschs für die einrichtungsübergreifende Versorgung. Dort entstehen im Rahmen von Forschungsverbünden und nationalen Zentren große Daten- und Materialsammlungen, deren Nutzung eine zeitlich und räumlich unabhängige Kontaktaufnahme und Einholung von Einwilligungs­erklärungen erfordert, ohne die Daten und Materialien nicht im gebotenen Umfang genutzt werden können. Patienteninformation, Nachvollziehbarkeit und Kontrolle der Einwilligungs­erklärungen auch seitens der Probanden/Patienten sowie die Kontrolle der Einhaltung von derart gegeben Berechtigungen auf Datenzugriffe sind wichtige Ausgestaltungs­aspekte. Ziel des Workshops war eine Bestandsaufnahme des Bedarfs und der Anforderungen einerseits und der bereits vorhandenen Lösungen andererseits.

Bestehende Bausteine abgestimmt weiterentwickeln

In Beiträgen von acht Experten und in lebhafter Diskussion mit insgesamt 33 Teilnehmern wurden unter anderem folgende Aspekte vorgestellt und diskutiert:

• Die Einordnung des Einwilligungs­managements in die Datenschutz­konzepte der TMF, mit Vorschlägen für die funktionale Abgrenzung verschiedener Module (Kontaktmanagement, Identitätsmanagement, Rechtemanagement, Einwilligungs­management, Probanden­management)
• Anforderungen an die rechtssichere Erfassung und Aufbewahrung von Einwilligungs­erklärungen im Rahmen eines elektronischen Einwilligungs­managements. 
• Die Bedeutung der Patienteneinwilligung für die biomedizinische Forschung, insbesondere im Hinblick auf neuartige Analysemethoden und lange Beobachtungs­zeiträume und die daraus abzuleitenden Anforderungen an eine differenzierte Einwilligungserklärung. 
• Eine Kurzanalyse der Struktur, der Inhalte und der Semantik von Patienten­einwilligungen hinsichtlich der darin beschrieben Datenzugriffe und der Abstufung, sowie der eingesetzten Verfahren zur Überprüfung ihrer Einhaltung basierend auf einer Umfrage bei den teilnehmenden Mitgliedsverbünden der TMF. 
• Möglichkeiten der Standardisierung von Einwilligungen im Hinblick auf technische und semantische Interoperabilität 
• Bereits realisierte Lösungen zum elektronischen Einwilligungs­management aus den Universitätsklinika Heidelberg, Greifswald und Göttingen, Letzteres eine Betrachtung des Einwilligungs­managements im Kontext eines übergeordneten Probanden­managements.

Als wichtiges Ergebnis des Workshops wurde die Notwendigkeit einer standortübergreifend abgestimmten Weiterentwicklung bestehender Bausteine zum Probanden- und Einwilligungs­management sowie den damit eng verzahnten o.g. weiteren Modulen festgehalten. Dazu wollen die TMF-Mitglieder eine konsolidierte Begriffsdefinition sowie Funktions- und Schnittstellen­spezifikationen ausarbeiten. Es wurde ein Arbeitskreis aus Workshop­teilnehmern gebildet, der hierzu ein Positionspapier und eine Vorhabens­beschreibung vorlegen wird.