Elektronisches Management von Einwilligungserklärungen gewinnt an Bedeutung

Das elektronische Management von Einwilligungserklärungen gewinnt in der patientenorientierten Forschung immer mehr an Bedeutung. Zunehmend entstehen große Daten- und Materialsammlungen. Für deren Nutzung ist es notwendig, dass Forscher und Probanden auch über lange Zeiträume hinweg Kontakt zueinander aufnehmen und die Einwilligungen nachvollziehen und anpassen können. In einem TMF-Workshop am 17. Juli 2013 in Mainz wurde deutlich, dass die bereits bestehenden Bausteine zum Einwilligungsmanagement und den damit eng verzahnten weiteren Modulen weiterentwickelt werden müssen. Teilnehmer des Workshops werden hierzu nun ein Postitionspapier und eine Vorhabensbeschreibung erarbeiten.

Hintergrund des Workshops war der zunehmende Bedarf an Lösungen für das elektronische Einwilligungsmanagement vor allem im Bereich der vernetzten Forschung aber auch im Bereich des Datenaustauschs für die einrichtungsübergreifende Versorgung. Dort entstehen im Rahmen von Forschungsverbünden und nationalen Zentren große Daten- und Materialsammlungen, deren Nutzung eine zeitlich und räumlich unabhängige Kontaktaufnahme und Einholung von Einwilligungserklärungen erfordert, ohne die Daten und Materialien nicht im gebotenen Umfang genutzt werden können. Patienteninformation, Nachvollziehbarkeit und Kontrolle der Einwilligungserklärungen auch seitens der Probanden/Patienten sowie die Kontrolle der Einhaltung von derart gegeben Berechtigungen auf Datenzugriffe sind wichtige Ausgestaltungsaspekte. Ziel des Workshops war eine Bestandsaufnahme des Bedarfs und der Anforderungen einerseits und der bereits vorhandenen Lösungen andererseits.

Bestehende Bausteine abgestimmt weiterentwickeln

In Beiträgen von acht Experten und in lebhafter Diskussion mit insgesamt 33 Teilnehmern wurden unter anderem folgende Aspekte vorgestellt und diskutiert:

• Die Einordnung des Einwilligungsmanagements in die Datenschutzkonzepte der TMF, mit Vorschlägen für die funktionale Abgrenzung verschiedener Module (Kontaktmanagement, Identitätsmanagement, Rechtemanagement, Einwilligungsmanagement, Probandenmanagement)
• Anforderungen an die rechtssichere Erfassung und Aufbewahrung von Einwilligungserklärungen im Rahmen eines elektronischen Einwilligungsmanagements. 
• Die Bedeutung der Patienteneinwilligung für die biomedizinische Forschung, insbesondere im Hinblick auf neuartige Analysemethoden und lange Beobachtungszeiträume und die daraus abzuleitenden Anforderungen an eine differenzierte Einwilligungserklärung. 
• Eine Kurzanalyse der Struktur, der Inhalte und der Semantik von Patienteneinwilligungen hinsichtlich der darin beschrieben Datenzugriffe und der Abstufung, sowie der eingesetzten Verfahren zur Überprüfung ihrer Einhaltung basierend auf einer Umfrage bei den teilnehmenden Mitgliedsverbünden der TMF. 
• Möglichkeiten der Standardisierung von Einwilligungen im Hinblick auf technische und semantische Interoperabilität 
• Bereits realisierte Lösungen zum elektronischen Einwilligungsmanagement aus den Universitätsklinika Heidelberg, Greifswald und Göttingen, Letzteres eine Betrachtung des Einwilligungsmanagements im Kontext eines übergeordneten Probandenmanagements.

Als wichtiges Ergebnis des Workshops wurde die Notwendigkeit einer standortübergreifend abgestimmten Weiterentwicklung bestehender Bausteine zum Probanden- und Einwilligungsmanagement sowie den damit eng verzahnten o.g. weiteren Modulen festgehalten. Dazu wollen die TMF-Mitglieder eine konsolidierte Begriffsdefinition sowie Funktions- und Schnittstellenspezifikationen ausarbeiten. Es wurde ein Arbeitskreis aus Workshopteilnehmern gebildet, der hierzu ein Positionspapier und eine Vorhabensbeschreibung vorlegen wird.