Wert der Daten­er­hebung steigt, Medizin­infor­matik gewinnt Sicht­bar­keit

„Wenn du deine Arbeit in einem einzigen umfassenden System erledigen kannst, dann tue es“, das sei die Regel, die den Aufbau von Datennetzwerken leite, so Brown weiter. Solche übergreifenden Datennetzwerke könnten zur Verbesserung der Patientenversorgung, für Überwachung im Bereich des öffentlichen Gesundheitsdienstes oder für Forschungszwecke ebenso genutzt werden wie für die Patientenrekrutierung.

Brown bezog sich in seinem Vortrag auf seine Erfahrungen beim Aufbau der Infastrukturen für das Sentinel-Projekt der FDA und des National Patient-CenteredClinical Research Network (PCORnet). Beide Netzwerke ermöglichen Analysen von Daten großer Patientenkollektive aus einer Reihe von Institutionen in den USA. Die im PCORnet verfügbar gemachten Daten könnten für Vorstudien, z.B. Feasibility-Prüfungen, ebenso genutzt werden wie für Beobachtungs- und für Interventionsstudien. Wichtig sei, dass ihnen ein gemeinsames Datenmodell zugrunde liege. Außerdem habe es sich bewährt, die Daten selbst in den Einrichtungen zu belassen und die Analysen dort durchführen zu lassen.

Prof. Shawn Murphy, ebenfalls an der Harvard Medical School unter anderem an den Arbeiten des PCORnet beteiligt und mit der TMF-Community in Deutschland auch über die Arbeiten zu i2b2 bereits seit Jahren im Austausch, wies darauf hin, dass solche Datennetzwerke helfen, Evidenz über die Sicherheit und Wirksamkeit von Interventionen verstärkt auch aus dem Versorgungsgeschehen zu gewinnen.

Das Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), das das PCORnet aufbaut und betreibt, sei ein nationales Netzwerk aus Netzwerken – klinischen Forschungsdaten-Netzwerken und patientengetriebenen Forschungsnetzwerken. Die zentralen Herausforderungen seien auch hier die Governance der unterschiedlichen Datenarten, die Nachhaltigkeit der Infrastruktur, die Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit sowie das Patient Engagement. PCORnet basiere auf einem Ontologie-getriebenen Datenmodell.

„Es wird künftig keine klinischen Studien geben, die nicht eine Beobachtungsstudie als Vorläufer haben“, erläuterte Prof. George Hripcsak von der Columbia University in New York/USA. Er berichtete über das Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)-Programm, in dessen Rahmen ein internationales Netzwerk aus Forschern und Gesundheitsdatenbanken aufgebaut wurde. Potentiell bestünde damit die Möglichkeit, die Daten aus Verlaufsbeobachtungen von insgesamt einer Million Patienten zu analysieren. Der Ablauf sei so organisiert, dass ein beteiligter Standort eine Forschungsfrage entwickelt und an den eigenen Daten testet, sie dann im Netzwerk veröffentlicht, so dass die anderen Netzwerkpartner die Möglichkeit haben, die Analyse auf ihren Daten auf freiwilliger Basis durchzuführen und die Ergebnisse an den anfragenden Standort zurückzuspielen.

Die Daten müssen allerdings zuvor entsprechend vorbereitet sein. „Datensätze sind zu Beginn immer chaotisch“, betonte Hripcsak. Um sie in ein standardisiertes Modell zu überführen, benötige man jemanden, der mit dem Datensatz vertraut sei, jemanden mit medizinischem Wissen sowie jemanden, der SQL schreiben kann. Darüber hinaus biete OHDSI eine Reihe von Tools und vor allem auch intensive Unterstützung durch die Mitarbeiter.

Für die Aggregierung und Integration müssen die Daten gut beschrieben sein. Die Bereitstellung von Daten für eine Nutzung durch andere Forscher geht noch einen Schritt weiter, wie Laura Clarke vom European Nucleotide Archive in Hinxton/UK darstellte. Im Bereich der Omics-Forschung bestehen eine Reihe von Archiven, die Daten entweder öffentlich oder – wenn es sich um potentiell identifizierbare Daten von Menschen handelt – in einem kontrollierten Verfahren für Analysen zugänglich machen. Der Zugang zu den Daten bestimmt sich dann aus der Einwilligungserklärung. Ein Beispiel sei das European Genome-Phenome Archive, dessen Aufgabe es sei, die kontrollierte Nutzung von genetischen und phänotypischen Daten, für die entsprechende Einwilligungserklärungen vorlägen, zu organisieren.

„Es gibt drei Gründe, weshalb Forscher Datenaustausch ablehnen: Sie dürfen nicht (aus rechtlichen Gründen), sie können nicht (weil die Daten nicht einfach weitergabefähig vorliegen) oder sie wollen nicht“. Das sagte Prof. Anthony J. Brookes von der University of Leicester/UK. Dass rechtliche Einschränkungen nicht das größte Problem dabei sind, haben Brookes und Kollegen nachweisen können. Vielmehr bestehe eine große Diskrepanz zwischen der Anforderung, wissenschaftliche Entwicklungen wie Methoden, Agenzien, Technologien etc. zu kommerzialisieren, während erwartet würde, dass Daten frei verfügbar gemacht würden.

Besitz und Kontrolle von Daten müssten getrennt werden, das sei die Erkenntnis aus vielen Jahren Beschäftigung mit dem Thema, so Brookes. Einer von mehreren Lösungsvorschlägen, die Brookes zur Diskussion stellte, lautete unter dem Schlagwort „Discovery“, dass – beispielsweise über die Bereitstellung von Metadaten – eher die Existenz als die Substanz der Daten (oder anderer Informationen) geteilt werden sollte. Das Vorgehen für eine konkrete Nutzung und Analyse der Daten könne dann bilateral ausgehandelt werden.

In der nachfolgenden Diskussion wurde deutlich, dass sich derzeit die Wahrnehmung der Werte in der Forschung verschiebt: Es ist heute klar, dass Forschungserfolge nicht mehr auf einer Einzelleistung beruhen, sondern dass viele Personen und Gruppen dazu beitragen und dass diese Beiträge gleichermaßen wertvoll sind – darunter auch die Datenerhebung bzw. –sammlung.

Mit der Medizininformatik-Förderinitiative, die das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im November 2015 angekündigt hat, wird es in Deutschland nun auch die Möglichkeit geben, Infrastrukturen aufzubauen, die den Datenaustausch und die Nutzung von Daten zwischen Krankenversorgung und klinischer sowie biomedizinischer Forschung ermöglichen. Schlüsselelement hierzu werden Datenintegrationszentren an den Universitäten sein, wie Sebastian C. Semler (Geschäftsführer der TMF) erläuterte. Das Programm startet zunächst mit einer Konzeptphase, für die sich Konsortien aus mindestens zwei Universitätsstandorten beworben haben und die von einem Nationalen Steuerungsgremium und einer Geschäftsstelle begleitet werden, die von der TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) betrieben wird.

Dazu ergänzte Dr. Frank Wissing, Generalsekretär des MFT, dass eine wichtige Aufgabe sein werde, die Aktivitäten in die Fakultäten einzubinden und zu vernetzen. Die Medizininformatik habe über dieses Programm jetzt die Sichtbarkeit gewonnen, die ihr gebühre. Auch Ralf Heyder, Generalsekretär des VUD, betonte die immense politische Bedeutung der Initiative.