Vielversprechend, aber schwierig umzusetzen

Für die Forschung ideal wäre, wenn man alle Daten aus der Versorgung in strukturierter Form bekommen könnte, unterlegt mit semantischen Standards, durch die man die Daten hinterher für jedweden Zweck weiter nutzen kann“, stellte TMF Geschäftsführer Sebastian C. Semler als Moderator der Podiumsdiskussion in den Raum.  „Doch wo stehen wir da heute realistisch? Wo sind die Hürden bei den Ärzten, die die Dokumentation vornehmen müssen? Welche realistische Chance besteht, solche Daten aus den Versorgungs­institutionen überhaupt zu bekommen?

Strukturierte Daten und semantische Standards

Die Potentiale seien noch lange nicht ausgeschöpft, meinte Dr. Thomas Ganslandt. Es werde noch sehr viel unstrukturiert im Freitext dokumentiert. Bei der strukturierten Dokumentation folgten Merkmale häufig nicht den standardisierten Terminologien. Nicht einmal objektive Messwerte, wie beispielsweise der Blutdruck, könnten ohne weiteres miteinander verglichen werden, denn sie hingen von einer Vielzahl an biologischen Einflussfaktoren im Patienten ab. „Bislang gibt es deutschlandweit keine Standardisierung in der Dokumentation – mit wenigen Ausnahmen, wie z.B. des DIVI-Rettungs­dienst­protokolls, des DIVI-Not­aufnahme­protokolls oder des Kern­daten­satzes Anästhesie“,  ergänzte Dr. Rainer Röhrig. Vor diesem Hintergrund plädierte Dr. Udo Altmann für einen koordinierten Vorstoß von politischer Seite, um die Nutzung einheitlicher Terminologien wie SNOMED CT, oder von Labor­daten­standards wie LOINC gesetzlich vorzuschreiben. Altmann arbeitet aktuell an der Entwicklung eines Datensatzes für die klinischen Krebsregister, durch den sichergestellt werden soll, dass alle Zentren in Deutschland ihre Daten auf die gleiche Weise erheben, um z.B. Daten auszutauschen, Daten einheitlich auszuwerten oder in Tumor­konferenzen von einheitlichen Grundannahmen auszugehen.
  

Rechtliche Situation mit Unsicher­heiten  

Doch nicht nur technisch, sondern auch rechtlich zeigte die Podiumsdiskussion eine komplexe Situation auf. Sobald es sich nicht um anonymisierte Daten handelt, greifen bei einer Nutzung von Versorgungsdaten durch die Forschung die Datenschutzgesetze. Sie verlangen in diesem Fall eine freiwillige, informierte Einwilligung des Patienten, da sich die ursprüngliche Zweckbestimmung der im Rahmen der medizinischen Behandlung erhobenen Daten ändert. Diese Einwilligung schon zum Zeitpunkt der Behandlung einzuholen, ist rechtlich problematisch, denn die späteren Forschungszwecke sind dann meist noch gar nicht bekannt. Sie nachträglich einzuholen ist nicht nur aufwändig, sondern mitunter auch gänzlich unmöglich. „Zudem ist die Freiwilligkeit der Einwilligung fraglich, wenn man Patienten bei ihrer Einlieferung in ein Krankenhaus darum bittet,“ merkte Rechtsanwalt Jürgen Scheller an.

Auf die Frage, wie Einwilligungs­erklärungen gefasst sein müssten, um Versorgungsdaten eindeutig rechtsverträglich für die Forschung nutzbar zu machen, plädierte Scheller für eine gesetzliche Regelung des Problems. Er schlug eine Novellierung des Bundesdatenschutzgesetzes vor. Dem widersprach Dr. Rainer Röhrig, nach dessen Auffassung ein faktischer Datenschutz nur über die IT-Infrastruktur gelöst werden kann. Auf keinen Fall dürfe man zu viele zu große zentrale Datenpools bilden, da diese nicht beherrschbar seien. Vielmehr müssten die Daten dezentral in der Hand der erhebenden Stellen bleiben und dort prozessiert, anonymisiert und aggregiert werden, bevor man sie herausgeben könne. „Dann haben wir wirklich Datenschutz. Jedes Gesetz hingegen, was der Nutzung von Versorgungsdaten durch die Forschung entgegenkommt, führt eigentlich zu einer lascheren Sicherheit“, so Röhrig.

Beratung durch die AG Datenschutz

Dr. Thomas Ganslandt machte das Publikum in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam, dass Forscher sich von der AG Datenschutz der TMF bei der Erstellung eines Datenschutzkonzeptes kostenfrei beraten lassen können. „Das generische Daten­schutz­konzept der TMF hat gerade eine ganz aktuelle Revision durchlaufen und ist von den Datenschützern positiv votiert worden. Es erleichtert die Arbeit auch in bundes­land­übergreifenden Studien ganz enorm“, empfahl Ganslandt. Auf deutliche Arbeits­erleichterungen hofft auch Bayer Healthcare. Im Rahmen des EU geförderten Projektes EHR4CR, an dem auch die TMF beteiligt ist, arbeitet das Unternehmen an einer Überführung anonymisierter Patientendaten aus elektronischen Gesundheitsakten mittels einer Schnittstelle oder über einen Daten­treu­händer in eines ihrer Electronic Data Capture (EDC) Systeme.

Wie Dr. Johann Proeve schilderte, könnte ein solches Verfahren die heute noch übliche manuelle Übertragung von Versorgungsdaten aus Papierdokumenten oder elektronischen Systemen in die EDC-Systeme ersetzen. „Das ist ein unheimlicher Aufwand. Wenn man es schaffen würde, die ohnehin in den elektronischen Patientenakten verfügbaren Daten automatisch in ein EDC-System zu überführen, könnte das für die Prüfung der Richtigkeit der Datenübertragung auf Pharmaseite bis zu 40 Prozent Ressourcen einsparen“, so Proeve.

Klarere Vorgaben durch den Gesetzgeber nötig

Insgesamt zeigte die Diskussion, dass in der Nutzung von Versorgungsdaten für die Forschung erhebliche Potentiale liegen – nicht nur für die wissenschafts­getriebene, sondern auch für die kommerzielle Forschung. Allerdings ist eine strukturierte Datenerfassung, wie sie für die Pharmaindustrie unabdingbar ist, in den Versorgungs­einrichtungen nicht durchgehend machbar. Datenstandards und einheitliche Ontologien, die eine sinnvolle Auswertung durch die Forschung überhaupt erst möglich machen würden, sind in den Versorgungs­einrichtungen keineswegs an der Tagesordnung. Sebastian C. Semler fasste zusammen, dass der Gesetzgeber hinsichtlich der Verwendung von Terminologien und internationalen Standards nicht nur in der Krankenhaus­dokumentation klarere Vorgaben machen müsste.

Forum Versorgungs­forschung

Semler schloss die Diskussion mit dem Hinweis auf eine neue Datenquelle, die mit Erlass der Daten­transparenz­verordnung am 10. September 2012 per Gesetz der Forschung zur Verfügung gestellt wurde: Der Morbi-RSA Datensatz. Dabei handelt es sich um Versorgungsdaten, die die Krankenkassen an das Bundes­versicherungs­amt für den morbiditäts­orientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) übermitteln. Am 30. Januar 2014 wird das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Rahmen des TMF Forums Versorgungs­forschung in Berlin vorstellen, um welche Daten es sich handelt und wie man Zugang dazu bekommt. Exemplarisch wird beleuchtet, wie man an diesen Daten forschen kann. Eine Anmeldung ist möglich über die Veranstaltungs­webseite des Forums Versorgungs­forschung.