GCP-konformes Monitoring in IITs

Da der finanzielle Rahmen für die Durchführung von IITs in der Regel deutlich begrenzter ist als für Arznei­mittel­studien der Industrie, wird in mehreren europäischen Ländern derzeit untersucht, inwieweit es möglich ist, für diese Studien alternative, Risiko-adaptierte Monitoring-Strategien zu entwickeln.

Der Workshop, den das Koordinierungszentrum für klinische Studien Düsseldorf unter Leitung von Professor Dr. Christian Ohmann in Zusammenarbeit mit dem European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) und mit finanzieller und organisatorischer Unterstützung der Telematik­plattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) ausrichtete, hatte zum Ziel, den Austausch auf europäischer Ebene anzuregen und mögliche Kooperationen anzubahnen. Dabei wurden zunächst die Rahmenbedingungen des Monitorings und die Perspektive der verschiedenen nationalen Behörden sowie der Industrie dargestellt. Anschließend berichteten Vertreter von Forschungs­einrichtungen aus Belgien, Frankreich, Großbritannien und Deutschland über ihre Erfahrungen mit Risiko-adaptierten Monitoring-Ansätzen.

On-Site-Monitoring ist ein wichtiger Bestandteil klinischer Prüfungen und eine wesentliche Maßnahme, um den Schutz der Patienten und ihrer Rechte sicherzustellen und die Fehlerfreiheit sowie die Vollständigkeit der in der Studie erhobenen Daten zu gewährleisten. Zweck, Verantwortlichkeiten und Abläufe des Monitorings werden durch Good Clinical Practice (GCP) spezifiziert. Die europäischen Experten waren sich darüber einig, dass unter besonderen Umständen und für klinische Prüfungen mit niedrigem Risiko alternative Monitoring-Strategien zum Einsatz kommen können. GCP bietet hierfür den notwendigen regulatorischen Rahmen, jedoch sollte seitens der EU durch geeignete Dokumente Hilfestellung angeboten werden.

Es bestand Übereinkunft darüber, dass Art und Ausmaß des Monitorings in IITs auf der Basis einer Risikoeinschätzung geplant und durchgeführt werden sollte. In jedem Fall muss die individuelle Entscheidung durch den Sponsor getroffen werden, der auch die Gesamt­verantwortung trägt. Dabei ist Monitoring nur ein Teil des Qualitäts­managements einer klinischen Prüfung und muss in ein effektives und effizientes Qualitäts­management­system eingebettet werden.

Aktuell wird in zwei parallelen Studien in Frankreich und in Deutschland der Einfluss unterschiedlicher Monitoring-Strategien auf die Prozess- und Datenqualität von IITs untersucht. G. Chene und V. Journot stellten ihre randomisierte, kontrollierte Studie ‚OPTIMON’ vor, in der zwei Monitoring Strategien gegeneinander geprüft werden. Eine ähnliche Fragestellung verfolgt ein Projekt, das unter dem Dach der TMF unter Leitung von O. Brosteanu (Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig) und B. Pfistner (Kompetenznetz Maligne Lymphome) derzeit vorbereitet wird.

In IITs werden bisher sehr unterschiedliche Monitoring-Strategien einsetzt, deren Einfluss auf die Datenqualität nicht bekannt ist. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sollen deshalb dazu dienen, den erforderlichen Umfang und die optimale Strategie eines Monitorings für IITs zu bestimmen und dabei die individuellen Studienmerkmale und eine optimale Nutzung der Ressourcen zu berücksichtigen. An dem Projekt ist unter anderem auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beteiligt. Damit kann sichergestellt werden, dass die Leitlinien, die zum Abschluss des Projektes formuliert werden sollen, auch von behördlicher Seite akzeptiert werden.

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