Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risiko­klassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.

Systematische Überwachungs- und Kontroll­maßnahmen im Verlauf von klinischen Studien, die insbesondere der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und des Prüfplans, der erforderlichen Datenqualität sowie der Patientenrechte dienen, werden als Monitoring bezeichnet. Wie dieses Monitoring genau zu erfolgen hat, welche Kontroll­häufigkeit und -intensität erforderlich ist, um den regulatorischen Anforderungen zu genügen, ist weder durch Vorschriften geregelt noch lässt es sich bislang wissenschaftlich fundiert herleiten. Deshalb lassen sich in der Praxis sehr unterschiedliche Monitoring-Strategien beobachten.

Bereits in den Vorjahren konnte in einem vorbereitenden TMF-Projekt (V038-01) gezeigt werden, dass bisher nur sehr wenig publizierte Ergebnisse zur Effektivität von Qualitäts­sicherungs­maßnahmen sowie zur Daten- und Durchführungs­qualität in klinischen Studien existieren. In einem international besetzten Workshop herrschte jedoch Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungs­potential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring-Strategie entworfen.

Das 2007 in der TMF durchgeführte Hauptprojekt „Monitoring Score“ hatte zum Ziel, die Anwendbarkeit und Reproduzierbar­keit des im Vorprojekt entwickelten Ansatzes durch unabhängige Experten zu überprüfen. 15 Experten kategorisierten 53 nichtkommerzielle Studien, bewerteten die Anwendbarkeit des Scores und dokumentierten ihre Resultate in Fragebögen. Dabei stellte sich heraus, dass die Charakterisierung des Gefährdungsrisikos durch die studienbedingte Therapie noch zu modifizieren ist. Das gilt auch für die daraus abgeleitet adaptierten Monitoring­strategien. Es zeigte sich darüber hinaus, dass die formale Anwendung eines Scores den spezifischen Gegebenheiten einer Studie nicht immer gerecht werden kann. Daher wurde als neuer Vorschlag ein Instrument entwickelt, das eine strukturierte Risiko-Analyse und Festlegung der Qualitäts­sicherungs­maßnahmen ermöglicht. Die überarbeiteten Ergebnisse wurden den Forschungs­verbünden in der TMF im Juni 2007 in einem Workshop vorgestellt.

Der gewählte Expertenansatz zur Überprüfung und Weiter­entwicklung der Methode kann eine wissenschaftliche Validierung jedoch nicht ersetzen. Hierzu müsste anhand realer nicht-kommerzieller Studien, deren Monitoring-Strategien nach der vorgeschlagenen Methode bestimmt wurden, gezeigt werden, dass diese dem Monitoring in anderen nicht-kommerziellen Studien mindestens ebenbürtig oder gar überlegen sind. Auch ein entsprechendes Studienprotokoll für eine solche groß angelegte Validierung wurde bereits im Verlauf der beiden TMF-Projekte entworfen. Dies mündete im Dezember 2007 in einen Projektantrag, den die Projektleiterin und die TMF als Antrag stellende Organisation im Rahmen der BMBF-Ausschreibung zur Methoden­entwicklung eingereicht haben. Das Vorhaben sieht die Beteiligung von zwölf klinischen Studien bei einer Laufzeit von vier Jahren vor und böte die Chance, die Planung von Monitoring in nicht-kommerziellen klinischen Studien fortan auf eine objektive Basis zu stellen.
 

V038-01 IIT-Monitoring

Projektzeitraum: 2005 – 2006
Verbrauchte Mittel: 51.842 €
Projektleitung:
Dr. Oana Brosteanu
KKS Leipzig
Tel.: 03 41 / 9 71 62 51
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