CDISC-Standards zunehmend wichtig

Neben dem Einsatz etablierter Standards wie z.B. dem Study Data Tabulation Model (SDTM) oder dem Operational Data Model (ODM) für einzelne Anwendungsfälle des Daten­managements wurden vermehrt auch Integrations­szenarien und durchgängige Workflows in den Mittelpunkt des Interesses gerückt.

Die im Auftrag der TMF von XML4Pharma entwickelte Software zur Wandlung von ODM-Daten in das SDTM-Format stieß dementsprechend auf großes Interesse. Jozef Aerts von XLM4Pharma präsentierte die von ihm entwickelte Software im Rahmen eines Workshops und Dr. Johannes Hüsing vom KKS Heidelberg hatte als Leiter des TMF-Projekts die Gelegenheit, die Entwicklung des Tools in einem Vortrag darzustellen. Zudem konnte die Software, die XLM4Pharma außerhalb Deutschlands als SDTM-ETLTM vermarktet, auch im Rahmen der Industrie­ausstellung begutachtet werden.

Auf die zukünftige Verzahnung der einzelnen Standards im Rahmen der Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) wies auch Rebecca Kush in ihrer Presidential Address in der Welcome Session hin. Gleichzeitig unterstrich sie damit die notwendige enge Abstimmung mit anderen Standardisierungs­gremien wie z.B. HL7.

Die zunehmende Bedeutung der CDISC-Standards manifestiert sich auch im fortschreitenden Implementations­stand in industriellen Software-Produkten. So konnte auf der europäischen CDISC-Tagung verkündet werden, dass den ersten Anbietern für ihre Produkte das offizielle Zertifikat für volle Compliance mit dem Operational Data Model (ODM) der CDISC-Community verliehen werden konnte. Die auf diesem Standard basierende Interoperabilität verschiedener Systeme konnte vor Ort auf einem “CDISC End to End” Workshop demonstriert werden.

Auch wenn das stilvolle Ambiente des Tagungshotels Grand Hôtel Suisse Majestic und die große Sonnenterasse mit Ausblick auf Genfer See und französische Alpen zu vielen Gesprächen am Rande der Tagung einluden, blieb doch auch die Erkenntnis, dass sich viele Anwender neben den Tagungen ein zusätzliches Forum zum direkten Austausch mit anderen Anwendern wünschen.

Dies war auch das Ergebnis des von e3C-Mitglied Ann-Sofie Bergström (SAS, Schweden) koordinierten ersten europäischen CDISC User Group Meetings im Rahmen der Tagung.

Die TMF, die im akademischen Umfeld in Deutschland die Nutzung der CDISC-Standards seit 2004 fördert und seit 2005 assoziiertes Mitglied von CDISC ist, verfolgt den weiteren Aufbau von User Groups in Europa mit großem Interesse und wird sich an geeigneter Stelle beim Aufbau einer deutschsprachigen User Goup einbringen.

Ein Engagement der TMF würde auch von Mitgliedern des e3C-Komitees von CDISC positiv bewertet: "Es wäre sehr zu begrüßen, wenn die TMF eine tragende Rolle in einer deutschsprachigen User Group übernehmen könnte," so Udo Siegmann, 2001 Mitinitiator der europäischen CDISC Organisation (e3C) und 2003-2006 deren Chairman sowie 2002-2004 Mitglied des Board of Directors von CDISC (international). "Die TMF hat sich seit vielen Jahren mit fundierten Beiträgen bei CDISC international einen Namen gemacht und übernimmt eine Schnittstellen­funktion zwischen privater und öffentlicher Forschung."