E-Archivierung papierbasierter Patienten­akten von Studien­teilnehmern: Eckpunkte­papier veröffentlicht

Papierakten im Umfang eines Regalmeters entstehen jährlich pro Kranken­haus­bett und müssen nach den verschiedenen rechtlichen Vorgaben für lange Zeiträume unter hohem Kostenaufwand archiviert werden. Die Lösung der damit einhergehenden Platzprobleme, aber auch eine Verbesserung der Informations­logistik liegt für viele Kliniken im ersetzenden Scannen: Die Papierakten werden in einem Scan-Prozess digitalisiert und die Originalakten anschließend vernichtet – ein bewährtes Vorgehen in der Patienten­versorgung. Die digitale Archivierung bietet den großen Vorteil, Akten an verschiedenen Stellen gleichzeitig verfügbar zu haben. Auch die Auffindbarkeit von Daten ist bei entsprechender Organisation wesentlich besser und gezielter möglich als bei der papierbasierten Archivierung. Unklar war bisher, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Studien­teilnehmern nach dem Digitalisieren vernichtet werden können. Unabdingbare Voraussetzung ist die Anerkennung der digitalen Kopien als Quelldokumente durch Sponsoren und Behörden.

Nach Auffassung der Autoren des Eck­punkte­papieres sollte die Anerkennung digitaler Kopien möglich sein, wenn die digitalisierten Papierakten die Anforderungen an beglaubigte Kopien entsprechend der Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 (ICH-GCP Kap. 1.52) erfüllen. Dies setzt voraus, dass auf der Basis bestehender Regelungen jederzeit nachgewiesen werden kann, dass der vorhandene Digitalisierungs­prozess klar geregelt ist, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft wird und ausreichend hoch ist.

Der Prozess, bei welchem die papierbasierten Akten zur Archivierung digitalisiert werden, gliedert sich in mehrere Schritte (z.B. Aufbereitung der Akten, Scannen, Indexieren, Qualitätssicherung, Vernichten etc.). Das Eckpunktepapier beschreibt für jeden Schritt Anforderungen, die bei dessen Realisierung berücksichtigt werden müssen.

Bereits heute sind in annähernd 40 Prozent der deutschen Krankenhäuser digitale Patientenarchive installiert, überwiegend auf Basis von Scan-Lösungen. Um in diesen Archiven auch eine GCP-konforme digitale Archivierung zu ermöglichen, muss geprüft werden, welche der gemäß ICH-GCP benötigten Strukturen und Dokumente bereits vorhanden sind und welche bisher fehlenden Elemente zusätzlich etabliert werden müssen.

Die Verantwortung für die ordnungsgemäße Archivierung und damit für die Einhaltung bestehender Regelungen verbleibt grundsätzlich bei der archivierenden Gesundheits­versorgungs­einrichtung. Das Eckpunkte­papier soll als Leitfaden für die qualitätsgesicherte digitale Archivierung papierbasierter Patientenakten von Studien­teilnehmern dienen.

Publikation: Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten – Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landes­über­wachungs­behörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3).

doi: 10.3205/mibe000138  

Die internationale Fassung wird im Journal Clinical Investigation ebenfalls als open access Beitrag veröffentlicht (ClinInvest 2013, 3(5)).

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