For­schung trifft Ver­sorgung: TMF unter­stützt Digi­tali­sierung in der Medi­zin

„Uns ist besonders wichtig, dass wir die Bedeutung der Digitalisierung aus der Perspektive der Patienten an den Anfang des Kongresses gestellt haben“, betonte Kongresspräsidentin PD Dr. Karoline I. Gaede (Forschungszentrum Borstel/Deutsches Zentrum für Lungenforschung).

So berichtete Stephan Kruip, Vorsitzender des Mukoviszidose e.V., selbst betroffener Patient und Mitglied des Deutschen Ethikrats, wie die Digitalisierung die Entwicklung des Mukoviszidose-Patientenregisters seit Mitte der 1990er-Jahre ermöglicht hat. Das Register ist nun Grundlage für Berichte und wissenschaftliche Auswertungen und gibt zugleich dem Arzt auch eine Übersicht über den Krankheits- und Behandlungsverlauf des einzelnen Patienten, wenn es darum geht, gemeinsam Therapieentscheidungen zu treffen. Geplant sei aktuell, jedem Patienten und jeder Patientin selbst Einblick in seine oder ihre individuellen Registerdaten zu ermöglichen.

Noch stecke die Digitalisierung im Gesundheitswesen sehr in den Herausforderungen der Praxis fest. Das hat der Deutsche Ethikrat in seiner Stellungnahme „Big Data und Gesundheit“ herausgestellt. Zentral sei immer die Abwägung: Vielversprechende, datenreiche Forschungsansätze sollen ermöglicht und zugleich ein hohes Schutzniveau gewährleistet werden können. Darauf wies Prof. Dr. Alena Buyx (Christian-Albrechts-Universität zu Kiel), Mitglied des Deutschen Ethikrats, hin. Vor allem müsse dafür gesorgt werden, Kompetenz im verantwortungsbewussten Umgang mit Daten bei allen zu schaffen, die mit Big Data zu tun hätten – vom Informatiker über Forscher und Arzt bis zum Bürger und Patienten.

„In Deutschland ist ein klarer gesellschaftlicher Trend zur Patientenzentrierung auszumachen.“ Das berichtete Prof. Dr. Martin Härter (Universitätsklinikum Eppendorf). Diese Patientenzentrierung sei aus verschiedenen Gründen notwendig, beispielsweise weil Patienten eine veränderte Rollenerwartung hätten, weil der medizinische Fortschritt mehr Behandlungsalternativen ermögliche, über die gemeinsam entschieden werden müsse, oder weil es ethisch und rechtlich geboten ist, aber auch weil empirische Ergebnisse für eine stärkere Patientenzentrierung sprächen.

In der Forschung ist dieses Feld in Deutschland – im Vergleich beispielsweise zu Großbritannien – noch nicht sehr weit entwickelt. Patientenorientierung böte hier beispielsweise die Chance, Forschungsfragen und Informationsmaterialien besser an die Bedürfnisse anzupassen. Darüber hinaus berichteten Wissenschaftler von tieferem Verständnis und neuen Einsichten in ihr Forschungsfeld.

Darauf, dass das Universitätsklinikum Eppendorf bereits seit einer Dekade die Digitalisierung vorantreibe, hatte schon Prof. Dr. Burkhard Göke, Ärztlicher Direktor des UKE, in seinem Grußwort zu Beginn des Kongresses hingewiesen. Marco Siebener, Leiter des Geschäftsbereichs IT des UKE, berichtete über die „Digital Journey“ des UKE. Der Weg zur „papierlosen“ Klinik sei erfolgreich, aber durchaus steinig gewesen. Ein Problem sei derzeit noch, dass die Digitalisierung an den Grenzen des Klinikums ende, die Kommunikation mit den regionalen Versorgungspartnern erfolge überwiegend noch analog.

Mit der Medizininformatik-Initiative (MII) treibt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) derzeit die Digitalisierung der Medizin voran. Ziel ist unter anderem, den Austausch und die Nutzung von Daten zwischen Krankenversorgung und Forschung zu intensivieren. „Schlüsselelement hierzu ist der Aufbau von Datenintegrationszentren an den Universitätskliniken“, so Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der TMF. Die TMF betreibt gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands die Begleitstruktur, die die übergreifende Abstimmung zu Fragen wie Interoperabilität oder Data Sharing koordiniert und unterstützt.

Beispielhaft berichtete Susann Wrobel, Koordinatorin Forschungs-IT am UKE, über die Arbeit der MII-Arbeitsgruppe Interoperabilität. Das UKE, das im MII-Konsortium SMITH mitarbeiten wird, profitiere von der Schaffung einer zentralen, wiederverwendbaren Infrastruktur für die Forschung – auch zum Nutzen zukünftiger Projekte. Das UKE bringe im Gegenzug unter anderem Erfahrung im Umgang mit strukturierten Daten ein.

Der German Biobank Node (GBN) ist als paralleles Projekt auf Biobanken-Infrastrukturen fokussiert. GBN ist der Nationale Knoten für die europäische Biobanken-Infrastruktur BBMRI-ERIC und der Kern der German Biobank Alliance (GBA). „Ziel von GBA ist die Einführung gemeinsamer Standards für die Qualität von Proben und Daten sowie die Bereitstellung von Proben und Daten für nationale und internationale Forschungsprojekte“, so GBN-Geschäftsführerin Dr. Cornelia Rufenach.

In der IT-Vernetzung haben MII und GBN sehr ähnliche Herausforderungen und zahlreiche Überlappungen sowohl in rechtlich-ethischen Fragen als auch organisatorisch und semantisch. Sie können an vielen Stellen aufeinander aufbauen und die IT-Vernetzung gemeinsam entwickeln. Das betonten Dr. Martin Lablans (Deutsches Krebsforschungszentrum) und Prof. Dr. Thomas Ganslandt (Universitätsmedizin Mannheim), die die Zusammenarbeit der beiden Initiativen aus Sicht der beteiligten universitären Standorte diskutierten.

Mit dem Fokus auf den Bereich Infektionsforschung ging das Programm des ersten Kongresstages zu Ende. Von den Möglichkeiten der Visualisierung von Datenqualität in Kohortenregistern am Beispiel der Transplantationskohorte des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (TxDZIF), präsentiert von Stephan Glöckner vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), bis zu einer Patienten-App zu Tuberkulose. „Mit Wissenschaft hat das weniger zu tun, aber mit Nutzung von Digitalisierung zur Verbesserung der Versorgung“, sagte Dr. Christian Herzmann (Forschungszentrum Borstel), der die Entwicklung der App maßgeblich betrieben hat.

Die App Explain-TB macht multilingual Informationen über Tuberkulose verfügbar und richtet sich insbesondere auch an Patienten und Angehörige mit Migrationshintergrund. Insbesondere kann sie auch für die Verständigung zwischen Ärzten und Patienten über Sprachbarrieren hinweg eingesetzt werden und wird dazu auch in anderen Ländern eingesetzt. Herzmann wies allerdings auch auf die Nachteile der Digitalisierung hin, die von der Darstellung „exotischer“ Buchstaben über die hohen Entwicklungskosten bis zum stetigen Aktualisierungsbedarf reichen.

„Digitalisierung hat besondere Bedeutung in Umgebungen mit gering ausgeprägter Infrastruktur wie in einigen Ländern auf dem afrikanischen Kontinent.“ Das betonte Prof. Dr. Jürgen May (Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin). Es gebe in diesen Ländern oft eine rasante Entwicklung der Internet- und Mobiltechnologien, die oft die Entwicklung anderer Infrastrukturen und grundlegender Dienstleistungen wie beispielsweise den Aufbau von Wasser- und Sanitäranlagen überhole. Kernbereiche der Digitalisierung seien Telemedizin, eHealth, mHealth und eLearning.

Ein Beispiel ist das Surveillance, Outbreak Response Management and Analysis System SORMAS, das von Daniel Tom-Aba (Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung) vorgestellt wurde. Das Open Source mHealth-Tool unterstützt die Datensammlung und -verwaltung auch unabhängig von einer Netzverbindung. Daten können eingegeben und später mit der Datenbank synchronisiert werden. Die Software wurde auf Basis der Erfahrungen mit dem Ebola-Ausbruch 2014 in Nigeria entwickelt und im vergangenen Jahr bereits in weiteren Krankheitsausbrüchen eingesetzt.

Konkrete Beispiele für eine Standort übergreifende Datennutzung stellte Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (Universitätsklinikum Erlangen) vor. Grundprinzip des MIRACUM-Konzepts sei die verteilte Durchführung von Analysen aus föderiert vorgehaltenen Daten, wobei nur die aggregierten Ergebnisse von den Standorten an den zentralen Forscher zurückgeliefert werden. Dies ermöglicht zum einen die Auswertung großer Kohorten über viele Standorte hinweg, gleichzeitig aber auch einen Vergleich zum Beispiel unterschiedlicher Therapieansätze zwischen Standorten. Als Herausforderung sieht er die Aufgabe, Forschungsergebnisse in die Versorgung zurückfließen zu lassen und nachhaltige Strukturen zu schaffen, die die Versorgung verbessern. Notwendig sei dafür auch die Mitarbeit von IT-affinen Medizinern in Forschungsteams sowie insbesondere die Harmonisierung der Sprachwelt zwischen Forschung und Versorgung.

Den Bedarf, auch Daten der ambulanten Versorgung für die Forschung zu nutzen, machte Prof. Dr. Eva Hummers-Pradier (Universitätsmedizin Göttingen) deutlich. Eine große Hürde bestehe allerdings darin, dass Datenschutzkonzepte aus dem Bereich der klinischen Forschung dafür nicht übernommen werden könnten. Die Entwicklung von datenschutzgerechten Standards sei daher unabdingbar.

Eine Vorschau auf das künftige Beratungsangebot der TMF-Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (ITQM) im Bereich Systemvalidierung stellte Ronald Speer (Universität Leipzig) vor. 2016 waren von der Arbeitsgruppe Unterlagen zur Unterstützung der Systemvalidierung für klinische Studien aktualisiert und weiterentwickelt worden. Geplant sei nun, drei verschiedene Leistungen in diesem Bereich anzubieten: Schulungen, Audits sowie ein Dokumentenpaket inklusive Beratung.

Das Portal ToolPool Gesundheitsforschung der TMF bündelt als zentrale Anlaufstelle den Zugang zu IT-Werkzeugen und Beratungsangeboten und unterstützt die Planung und den Aufbau komplexer IT-Infrastrukturen in der medizinischen Forschung. Es richtet sich nicht nur an IT-Verantwortliche, sondern insbesondere auch an Forscher, Koordinatoren und Mitarbeiter von Förderorganisationen. Das berichtete Antje Schütt (TMF). Das Portal war im März 2017 gelauncht worden. Neu sei die Funktion für Nutzer, ausgewählte Produkte miteinander vergleichen zu können. Aktuell prüfe die Taskforce aus Mitgliedern der TMF-AG IT-QM die Aktualität der Produkte. Außerdem laufe aktuell eine Umfrage unter TMF-Mitgliedern, die eine Übersicht über die Nutzung der Produkte und Hinweise geben wird, welche weiteren Tools in der nächsten Zeit noch in das Portal aufgenommen werden können.

Am Beispiel der Hamburg City Health Study zeigte Dr. Annika Jagodzinski (UKE) die Möglichkeiten von Digitalisierung in der Praxis auf. In der Kohortenstudie werden fachbereichsübergreifend Volkskrankheiten erforscht. 45.000 Hamburger sind aufgerufen, daran teilzunehmen. Es werden Daten aus verschiedenen Quellen wie Befragungen, bildgebenden Verfahren und Biobanken verknüpft. Die Dokumentation erfolge nahezu papierlos, berichtete Jagodzinski, alle Daten würden automatisch in die Studiendatenbank übertragen. Die Probanden erhielten im Anschluss einen automatisierten Befundbericht mit Empfehlungen.

„Es ist bereits technisch möglich, Systeme zu bauen, die den Datenschutzanforderungen gerecht werden“, betonte Prof. Dr. Martin Dugas (Westfälische Wilhelms-Universität Münster). Dabei sei die aktive Einbindung des Patienten aber unverzichtbar. Dugas hat einen Prototyp für eine App entwickelt, die es Patienten möglich macht, selbst auf ihre Daten zuzugreifen. Der Datenaustausch funktioniere via Barcode, die Patientendaten seien dabei ausschließlich lokal gespeichert und verschlüsselt.

„Begleitprojekte sind wichtig, da sie die Nachhaltigkeit von Förderprojekten stärken.“ Darauf wies Dr. Roman Siddiqui (TMF) hin, der das im November 2017 gestartete Projekt zur Begleitung „modellhafter Register für die Versorgungsforschung“ vorstellte. Die TMF berät und unterstützt darin 16 BMBF-geförderte Projekte in der Konzept- und Realisierungsphase. So werden u.a. Tutorials und Workshops angeboten sowie Datenschutzkonzepte erarbeitet. Im Vorfeld des Kongresses hatte im Rahmen dieses Projektes ein Workshop mit Anbietern von Register-IT stattgefunden.

„Datenschutz ist Grundrecht.“ Das betonte Martin Jaster, Kommissarischer Referatsleiter beim Hamburgischen Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit. Er erläuterte, dass unter personenbezogene Daten nicht nur identifizierte, sondern auch identifizierbare Daten fallen und verdeutlichte, was unter einer informierten Einwilligung zu verstehen ist. Welche Informationen Patienten in der Einwilligungserklärung erhalten sollten, könnten Forscher ermitteln, indem sie den Weg eines Datums von der Quelle bis zur Nutzung durchspielen.

Wie die Datenschutz-Anforderungen gemäß TMF-Leitfaden umgesetzt werden können, erklärte Christof Meigen (Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen) anhand der Rheinland Studie. Die prospektive Kohortenstudie erforscht die Ursache von neurodegenerativen Erkrankungen. Verschiedene Module ermöglichen eine separate Datenhaltung. Es werden durchgängig Barcodes verwendet. Auf Daten kann nur über Schnittstellen zugegriffen werden, da sie bei einem Treuhänder liegen. In der Praxis müsse datenschutzkonformes Verhalten zum Normalfall werden. Allerdings seien noch Probleme zu lösen wie z.B. der Umgang mit Löschbegehren, die Weitergabe von Daten an externe Forscher, die Verwendung von lizensierter Software sowie die Rückmeldung von Untersuchungsergebnissen an die Teilnehmer.

Dr. Martin Lablans (Deutsches Krebsforschungszentrum) stellte drei Tools zur Umsetzung eines Datenschutzkonzepts vor: die Mainzelliste zum Identitätsmanagement, den Authentifizierungsdienst Samply.Auth zum Authentifizierungsmanagement und MOSAIC (gICS) für das Einwilligungsmanagement. Geplant sei, eine generische Sprache für Pseudonymisierungsprozesse zu entwickeln. Zudem sollte es möglich sein, das Authentifizierungsmanagement an einen externen Dienst zu delegieren. Das Einwilligungsmanagement sollte modular aufgebaut und kombinierbar gestaltet werden.

Wie differenziert Einwilligungserklärungen aktuell aufgebaut sind, zeigte Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann (Universitätsmedizin Greifswald). Er stellte in Frage, ob die Kleinteiligkeit der Abfrage hilfreich sei und regte eine Überarbeitung der Anforderungen an. Weiterhin müsse noch stärker erforscht werden, wie Informiertheit in Bezug auf die informierte Einwilligung zu definieren sei.

Im Rahmenprogramm hatten die Teilnehmer des Kongresses vor der Eröffnung die Möglichkeit, das Centre for Structural Systems Biology (CSSB) auf dem DESY-Campus Hamburg zu besichtigen. Das CSSB widmet sich der Infektionsbiologie und Medizin unter Anwendung von struktur- und molekularbiologischen Methoden und bildgebenden Verfahren in Verbindung mit systembiologischen Ansätzen. Das Zentrum ist eine gemeinsame Initiative von zehn Norddeutschen Forschungspartnern: dreier Universitäten und sechs Forschungsinstitutionen, die gemeinsam Forschungsinfrastrukturen nutzen, beispielsweise die weltweit brillantesten Röntgenlichtquellen PETRA II oder hochpräzise Kryoelektronenmikroskope.