Emp­fehlung der Daten­schützer zur An­wendung der neuen gene­rischen Daten­schutz­konzepte der TMF

Seit vielen Jahren bilden die generischen Datenschutzkonzepte der TMF die Grundlage für die Planung und Umsetzung konkreter Infrastrukturprojekte zur langfristigen Sammlung von Daten und Proben für die medizinische Forschung. Dabei haben diese mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder 2003 und 2006 abgestimmten Konzepte nicht nur konkrete Lösungen vorgeschlagen, sondern darüber hinaus auch den Dialog der Forscher mit den Datenschutzbeauftragten gefördert und geprägt.

Aufbauend auf den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung der Konzepte hat in den letzten Jahren eine umfangreiche Weiterentwicklung stattgefunden. Die neuen Konzepte decken jetzt weitere Anwendungsfälle ab und sind außerdem modularisiert worden, so dass für viele Projekte passgenaue Lösungen vorgeschlagen werden. Die Konzepte wurden in einen umfassenden Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung eingebettet.
  

Daten und Proben bundes­land­über­greifend auswerten

Medizinische Forschung kann zunehmend nur vernetzt und einrichtungsübergreifend organisiert und durchgeführt werden. Beispiele hierfür sind nicht nur die Kompetenznetze in der Medizin oder das Nationale Genomforschungsnetz, sondern neben den aktuell im Aufbau befindlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung auch viele weitere Kooperationen universitärer und außeruniversitärer Forschungseinrichtungen. 

Dies führt regelmäßig für die Koordinatoren, Forscher und Methodiker zu Fragen danach, wie Daten und Proben übergreifend und datenschutzgerecht ausgewertet werden können. Dazu gehört auch die Frage nach dem für eine bundeslandübergreifende Kooperation relevanten Rechtsrahmen und der zuständigen Datenschutzaufsicht.

Die TMF hatte 2003 erstmals mit den Arbeitskreisen „Wissenschaft“ und „Gesundheit und Soziales“ der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmte generische Datenschutzkonzepte für die medizinische Verbundforschung vorgelegt, die sowohl die bundeslandübergreifenden Standards zum Datenschutz in der medizinischen Forschung beschrieben als auch technische Lösungen für langfristig angelegte Datensammlungen vorgestellt haben.  

Dies hat, zusammen mit dem 2006 zusätzlich veröffentlichten generischen Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken, zu einer deutlichen Vereinfachung der Erarbeitung, Abstimmung und Umsetzung von Datenschutzkonzepten in der Verbundforschung geführt. Unterstützung haben die Forscher zudem durch die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF erfahren, die sowohl zur Erstellung von Datenschutzkonzepten beraten als auch die Abstimmung konkreter Datenschutzkonzepte mit den Datenschützern durch ihre Voten begleitet hat.  
  

Erfahrung aus vielen Konzepten ist in Über­arbeitung eingeflossen

Aufbauend auf dieser Erfahrung aus mehr als 70 Beratungen in den letzten Jahren, konnte eine umfassende Überarbeitung der bisherigen generischen Konzepte erfolgen, die bewährte technische und organisatorische Schutzprinzipien beibehalten hat, gleichzeitig aber auch durch eine Modularisierung dem Bedarf nach einer breiteren Unterstützung verschiedener Anwendungsfälle Rechnung trägt.

Die im bisherigen Konzept (s. Band 1 der TMF-Schriftenreihe) als „Modell A“ bezeichnete Lösung für versorgungsnahe Forschung wurde jetzt als „Klinisches Modul“ in den Leitfaden aufgenommen. Das neue „Forschungsmodul“ hingegen bildet die bisher in „Modell B“ dargestellte versorgungsferne Forschung eher „wissenschaftszentrierter Forschungsnetze“ ab. Das 2006 abgestimmte und veröffentlichte generische Konzept für Biomaterialbanken ist als Biobank-Modul aufgenommen worden, und für die Umsetzung klinischer Studien ist nun ein Studienmodul hinzugekommen. 

Das neue Konzept beschreibt nicht nur die Anwendungsfälle und Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der einzelnen Module, sondern gibt darüber hinaus auch einen Einblick in übergreifende Szenarien mit der Interaktion mehrerer Module, bis hin zu einem Maximalmodell mit allen Formen von Daten- und Probensammlungen innerhalb eines Forschungsverbunds.
  

Datenschutz und Forschung im Sinne der praktischen Konkordanz realisieren

Beim Treffen der TMF-Botschafter am Rande des Jahreskongresses der TMF freute sich der ehemalige Bayerische Landesdatenschutzbeauftragte Reinhard Vetter über die aktuelle Entwicklung. Insbesondere habe die Arbeit der TMF dazu beigetragen, die Zusammenarbeit zwischen Datenschutz und Forschung zu verbessern. „Zu Beginn meiner Tätigkeit als Landesdatenschutzbeauftragter Bayerns und Vorsitzender des Ausschusses für Gesundheit und Soziales der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder vor inzwischen mehr als 20 Jahren hatte ich den Eindruck, dass sich Forschung und Datenschutz fast feindlich gegenüberstanden.“ Aufgabe der TMF sei es von Beginn an gewesen, hier Brücken zu bauen und beispielhaft zu zeigen, dass es Wege gibt, wie Datenschutz einerseits und medizinische und epidemiologische Forschung andererseits im Sinn der praktischen Konkordanz miteinander möglichst effektiv realisiert werden können. 

Mit den neuen Konzepten „wurde eine Handlungsempfehlung weiter entwickelt, die aus dem anfänglichen Gegeneinander von Forschung und Datenschutz einen Weg aufzeigt, wie die beiderseitigen Grundrechtspositionen im Weg der wechselseitigen Optimierung möglichst optimal verwirklicht werden können. Diese Einbeziehung des Datenschutzes sehe ich dabei als Erleichterung der Forschung mit personenbezogenen Daten. Ich darf die TMF dazu beglückwünschen und ihr in ihrer Arbeit weiterhin den besten Erfolg wünschen“, so Vetter.