TMF-Veranstaltung

Da­­ta Act, Da­­ta Go­v­er­n­ance Act & Co.

48. Meet@TMF

Online
Meet@TMF

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Angesichts des erheblichen Wertschöpfungspotentials des Austausches von Daten hat die Europäische Kommission im Februar 2020 die Europäische Datenstrategie vorgestellt. In dessen Rahmen will sie eine Reihe von Gesetzesvorhaben auf den Weg bringen, um die Datennutzung im Interesse von Politik, Wirtschaft und Gesellschaft zu verbessern und der EU zu einer fairen und führenden Stellung auf dem globalen Datenmarkt zu verhelfen.

Bestandteile dieser Datenstrategie sind u.a. der Digital Governance Act (DGA) und der Data Act (DA). Die Verordnungen legen die Grundlagen für die Schaffung eines EU-Binnenmarktes für Daten fest, der die sichere Nutzung von Daten ermöglichen und den Zugang zu industriellen Daten erleichtern soll. Auch haben sie Bedeutung für den geplanten European Health Data Space, die Verordnung zur Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten.

Wen betreffen die Verordnungen im Einzelnen, was wird geregelt und wie verhalten sich die Verordnungen zu anderen Rechtsakten der EU? Und was sind die potentiellen Auswirkungen auf den Bereich der Gesundheitsdaten? Die TMF-Juristinnen Irene Schlünder und Alina Bernhardt geben einen aktuellen Überblick über die beiden Rechtsetzungs­vorhaben und beschreiben, wie sie sich in die europäische Rechtsordnung einfügen.

Anmeldung

Die Teilnahme an dem Termin ist nur für TMF-Mitglieder vorgesehen. Sollten Sie Interesse haben, an einer Onlinesession von Meet@TMF teilzunehmen, dann wenden Sie sich bitte unter Angabe Ihrer Mitgliedsinstitution an meet@tmf-ev.de.

In der Veranstaltungsreihe Meet@TMF geben Referentinnen und Referenten der Geschäftsstelle sowie Mitglieder aus den TMF-Gremien und -Projekten in einem kurzen Impuls einen Einblick in aktuelle Themen, die die Arbeit der TMF gerade bestimmen. Anschließend besteht die Möglichkeit zu einem formlosen Q&A und zum spontanen Austausch von Best Practice und aktuellen Lösungsansätzen.

Themenvorschläge, Anregungen oder Feedback können Sie jederzeit gerne an meet@tmf-ev.de richten.


Vergangene Meet@TMF

Meet@TMF
TMF-Veranstaltung

Soft­­ware­­lö­­sung für das Ma­­nage­­ment und die e­lek­­tro­­ni­­sche Mel­­dung von Se­­ri­­ous Ad­­verse E­vents (SAEs) in kli­­ni­­schen Stu­­di­en

47. Meet@TMF

Online

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten kann neben der erwarteten und gewünschten Wirkung auch eine unerwünschte Wirkung auftreten. Diese teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen (Serious Adverse Events, SAEs) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. an verschiedene nationale und europäische Behörden gemeldet werden.