Projekte

Der PID-Generator ist das meist eingesetzte Pseudonymisierungs­tool der TMF. Er erzeugt für jeden in ein Forschungsprojekt aufzunehmenden Patienten einen eineindeutigen pseudonymen Patienten­identifikator (PID). Im Rahmen des Projekts konnte die Dokumentation verbessert und somit der Einsatz in weiteren Forschungsnetzen erleichtert werden.

Um eine rasche und preisgünstigere Implementation konzept­konformer Lösungen in möglichst vielen Netzwerken zu fördern – die die erforderliche Weiter­entwicklung dieser Konzepte möglich macht – sollte die seit 1.1.2004 produktiv eingesetzte Lösung des Kompetenznetzes CED für das „Konzept A“ der generischen Datenschutz­konzepte so dokumentiert werden, dass es mit Hilfe dieser Dokumentation jedem qualifizierten IT-Mitarbeiter in einem beliebigen Netz unschwer möglich ist, diese Lösung bei sich zu installieren.

Ziel des so genannten KOKOS-Projektes war, die Kompetenz­netze in der Medizin bekannt zu machen und die Anliegen der vernetzten medizinischen Forschung an verschiedene Zielgruppen zu kommunizieren. Dabei sollten auch weitere Kooperations­möglichkeiten identifiziert werden.

Das Projekt erstellte neun verbund­übergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeits­anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.

Die Aufgabe des Projektes lag darin, die unmittelbar bevorstehenden, gravierenden Änderungen der Voraus­setzungen für die Praxis der Durchführung klinischer Studien zu systematisieren, übersichtlich zusammenzustellen, zu Handlungs­anleitungen für laufende und geplante Studien zu verarbeiten und diese Informationen in geeigneter Weise allen Forschungs­verbünden in der Telematik­plattform zu vermitteln.