Elektronische Archivierung von klinischen Studien

Kompliziert werden die Archivierungs­konzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentations­formen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlich­keiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

Die Aufbewahrung von Unterlagen, die im Verlauf klinischer Studien anfallen, unterliegt strengen gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen. Um diesen Anforderungen zu genügen und auch spätere Analysen und Kontrollen aus Eigeninteresse zu ermöglichen, werden die Unterlagen nach Abschluss der Studien archiviert. Für Papierdokumente ist dies ein Routinevorgang, der in zahlreichen Mitgliedsverbünden beispielsweise anhand einer Muster-SOP der TMF erfolgt. Für elektronische Dokumente und Dateien hingegen sind zahlreiche Fragen zur Rechtssicherheit sowie zu Techniken und Prozessen der Archivierung weitgehend ungeklärt, weshalb diese Unterlagen bislang zum Zwecke der Archivierung in der Regel – und sofern möglich – ausgedruckt werden.

Auch in der klinischen Forschung wird die Digitalisierung der Dokumentations­prozesse immer weiter vorangetrieben. Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungs­konzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentations­formen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf:

• Bedarfslage und Anforderungen an die Prozesse
• Rechtsrahmen für die elektronische Aufbewahrung
• XML in der revisionssicheren Archivierung, CDISC als Archivformat, Möglichkeiten und Grenzen konventioneller Archivformate
• Analyse von Archivierungsszenarien nach betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten
• Anschluss an übergreifende Langzeit­archivierungs­projekte

Mit den Ergebnissen der ersten drei Arbeitspakete hat das Projekt bereits jetzt Pionierarbeit geleistet. In detaillierten Gutachten und Erhebungen wurde gezeigt, wie sich eine elektronische Archivierung klinischer Studien Gesetzes- und Regularien-konform realisieren lässt und dass die dafür notwendigen Formate und Technologien bereits weitgehend existieren. Allerdings sind entsprechende Technologien zur Archivierung von XML-Objekten und Datenbank­inhalten in verfügbaren branchenneutralen Dokumenten­management- und Archivierungs­systemen noch nicht implementiert. Die Thematik gewinnt jedoch aktuell zunehmend an Interesse, und auch bei den Dokumenten- und Archivformaten im Gesundheitswesen gibt es Bewegung (XML, PDF/A, PDF/H). Neben dem grundlegenden Beitrag zur Weiterentwicklung des Themas in entsprechenden Fachkreisen außerhalb der TMF, den das Projekt damit geleistet hat, werden im weiteren Projektverlauf auch konkrete Handlungs­empfehlungen erarbeitet, die nicht zuletzt Effizienz- und Wirtschaftlichkeits­kriterien berücksichtigen und auf die TMF-Verbünde zugeschnitten sind.

V042-01 eArchivierung

Projektzeitraum: 2006-2012
Verbrauchte Mittel: 162.000 €
Projektleitung:
Dr. Wolfgang Kuchinke
KKS Düsseldorf
Tel.: 02 11 / 8 11 61 42
E-Mail

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