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Forschungsdateninfrastruktur: Dickes Brett – Politik und Förderer haben Bedeutung erkannt

TMF-Jahreskongress in Göttingen bringt Datenexperten und Forscher aus Medizin und anderen Disziplinen zusammen

22.03.2017

„Ohne Infrastruktur läuft heute in der medizinischen Versorgung und Forschung nichts mehr!“ Das sagte Prof. Dr. Heyo Kroemer (Dekan der Medizinischen Fakultät der Georg-August-Universität Göttingen und Präsident des Medizinischen Fakultätentages) bei der Eröffnung des 9. TMF-Jahreskongresses in Göttingen. Der Kongress hatte die Frage in den Mittelpunkt gestellt, wie ein zukunftsorientiertes Forschungsdatenmanagement für eine personalisierte Medizin verwirklicht werden kann. Die Veranstaltung fand am 14. und 15. März 2017 unter der Leitung von Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen) statt.

Referenten aus Ministerien und Förderorganisationen gaben einen Überblick über ihre Aktivitäten auf dem Feld der Forschungsdateninfrastrukturen. „Infrastrukturen haben heute ein großes Nachhaltigkeitsproblem“, sagte Dr. Katja Hartig (DFG). Unterstützenden Strukturen wie der TMF, die wissenschaftliche Projekte begleiten, komme außerdem eine zu geringe Wertschätzung zu. Aus diesem Grund initiierte die DFG im Juni 2015 eine Fördermaßnahme für Forschungsprojekte über und mit der TMF.

Das Problem einer nachhaltigen Finanzierung dieser Begleitstrukturen sei aber weiterhin ungelöst, so Hartig. Sie wies die Teilnehmer ausdrücklich auf verschiedene Möglichkeiten hin, bei der DFG Mittel für die langfristige Nachnutzung von Forschungsdaten zu beantragen.

Aktueller Stand der Gründung einer Nationalen Forschungsdaten-Infrastruktur

„Die Wissenschaft ist Treiber und Betroffener des digitalen Wandels zugleich“, verdeutlichte Dr. Hans-Josef Linkens (BMBF) in seinem Vortrag. Er beschrieb die Maßnahmen, die aktuell im Rahmen der digitalen Agenda der Bundesregierung durch das BMBF umgesetzt werden. Insbesondere berichtete er von den dynamischen Beratungen zwischen Bund und Ländern zum Aufbau einer Nationalen Forschungsdaten-Infrastruktur (NFDI), die auf die Empfehlungen des Rates für Informationsinfrastrukturen (RfII) vom Juni 2016 zurückgehen.

„Es stellt sich die Frage, ob eine Nationale Forschungsdaten-Infrastruktur auf die grüne Wiese gestellt oder auf gegebene Strukturen aufbauen sollte. Die aktuellen Diskussionen gehen dahin, dass bestehende Strukturen genutzt und weiterentwickelt werden“, berichtete Linkens. Dabei solle es nicht nach der Maßgabe 'one size fits all' gehen: „Vielmehr soll es sich um flexible Strukturen handeln, die vernetzt und föderiert zusammenarbeiten.“

Fachgemeinschaften spielten bei der Gründung einer Nationalen Forschungsdaten-Infrastruktur eine zentrale Rolle, um Notwendigkeiten, fachliche und technische Standards zu formulieren und den Wandel zu einer Open-Data-Kultur in der Wissenschaft mitzuprägen. Dabei müsse der Anschluss an internationale Aktivitäten und Entwicklungen immer im Blick behalten werden, z.B. durch eine Beteiligung an der European Open Science Cloud (EOSC), die aktuell durch die Europäische Kommission konzipiert wird.

Prof. Dr. Holger Pfaff (Universität zu Köln) © TMF e.V.

Big Data nutzen, um die Versorgung zu verbessern

Die Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung beschäftigen auch das Bundesministerium für Gesundheit. Nino Mangiapane (BMG) betonte, dass der Einsatz von Big Data dafür genutzt werden sollte, Versorgung besser zu machen und Leiden in Zukunft zu vermeiden. Damit seien nicht nur technologische, sondern auch ethische und versorgungsrelevante Fragestellungen von Belang.

Mangiapane bemängelte, dass es heute nur sehr wenige telemedizinische Projekte in die Regelversorgung schafften. Aus diesem Grund müsse die Versorgungsrelevanz bei der Förderung von Projekten stärker in den Blick genommen werden.

Diese Relevanz spielt auch für den Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine zentrale Rolle. Der Fonds fördert in verschiedenen Wellen bis 2019 Projekte für neue Versorgungsformen und zur Stärkung der Versorgungsforschung. Prof. Dr. Holger Pfaff (Universität zu Köln) skizzierte die Arbeit des Innovationsausschusses und seines Expertenbeirats und gab eine Zwischenbilanz.

„Viele Anträge haben Innovationspotential“, so Pfaff, allerdings mangele es vielen Projektbeschreibungen an Ideen zur Organisationsentwicklung. „Das Mindset der Antragssteller muss sich dahingehend noch weiterentwickeln“, sagte Pfaff. Bis 23. Mai 2017 ist eine themenoffene Ausschreibung des Innovationsfonds für neue Versorgungsformen offen. Eine Festlegung auf Themen für die themenspezifische Ausschreibungen des Jahres 2018 ist für kommenden Herbst geplant.

Es geht um die Gestaltung der Forschungsprozesse

Prof. Dr. Petra Gehring (Technische Universität Darmstadt) mahnte an, dass der Begriff Infrastruktur heute anders aufgefasst werden müsste als bisher: „Es gibt nicht die Geräte, die das Problem statt unserer lösen.“ Es gehe stattdessen um die Gestaltung der Forschungsprozesse selbst.

Insbesondere müssten Anreize dafür geschaffen werden, dass sich auch die, die nur forschen wollten, mit Infrastrukturthemen beschäftigen. Hierfür müsste das Reputationssystem in den Fachgemeinschaften verändert werden.

„Wie können wir ein Momentum erschaffen, so dass wir alle mit uns ziehen?“ Das fragte Peter Wittenburg (Max Planck Computing and Data Facility). “Wir können beim Aufbau von Infrastrukturen nicht weitermachen wie bisher”.

Die Datenlandschaft sei fragmentiert. Man schätze, dass in der Industrie 60 Prozent der Kosten für Datenintegration anfallen, dass 80 Prozent der Daten in der Wissenschaft nach kürzester Zeit nicht mehr verfügbar seien und dass Data Scientists 80 Prozent ihrer Zeit mit einfachen Datenmanagementaufgaben verschwendeten. Wittenburg plädierte für die Entwicklung persistenter Identifyer für Forschungsdaten, wobei die Persistenz keine technische, sondern eine soziale Frage sei.

Es ist noch nicht gelungen, das Spitzenmanagement auf die digitale Transformation vorzubereiten

„Es ist uns nicht gelungen, das Spitzenmanagement auf den digitalen Transformationsprozess vorzubereiten.“ Das sagte Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen). Apps, Sensorik und andere Formen der Forschungsteilhabe von Patienten seien Teil des grundsätzlichen Umbruchs in der medizinischen Forschung. Diese Techniken eröffneten neue Möglichkeiten für Forschung und Behandlung in einem immer komplexer werdenden Versorgungskontext. Das Umfeld in Deutschland hielte allerdings mit der Entwicklung nicht mit.

Eine App, die das menschliche Denken unterstützt, um die Diagnosestellung zu verbessern, stellte Dr. Martin Hirsch (Ada Health GmbH) vor. Die Ada App basiert auf einem probabilistischen System. Sie stellt dem Patienten Fragen und versucht, auf der Grundlage einer definierten Ontologie ein stimmiges Krankheitsbild zu erzeugen.

„Terminologien und Ontologien sind der Schlüssel für präzise Auswertungen“, betonte Hirsch. Das Modellieren der Krankheitsbilder geschehe in einem kooperativen Prozess, an dem Maschine und Mensch beteiligt seien. Wichtig für den Erfolg sei auch die strikte Trennung von medizinischem Inhalt und Reasoning-Technologie.

Hirsch stellte Erfolgsfälle vor, in denen die App die richtige Diagnose gestellt hat. Die nachfolgende Diskussion zeigte, dass aus wissenschaftlicher Sicht eine sorgfältige Evaluation der Ergebnisse wünschenswert wäre.

Nachhaltigkeit, Ressourcen und Akzeptanz sind die größten Herausforderungen

Mit der Medizininformatik-Initiative hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung ein Programm gestartet, in dem Anreize gesetzt werden, um den Austausch und die Nutzung von Daten über Standorte und Institutionen hinweg zu fördern und damit Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung zu verbessern.

Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der TMF, berichtet:

Wir sehen, dass die Anreizmechanismen greifen und im ganzen Land sehr viel Aktivität und Zusammenarbeit initiiert worden ist, auch wenn die Arbeiten unter hohem Zeitdruck und die Akteure in einem kompetitiven Verhältnis stehen.

Die Begleitstruktur der Initiative trägt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands .

Das Projekt sei sehr komplex, die Erfahrungen aus der Arbeit in den TMF-Gremien in den vergangenen 15 Jahren erweise sich aber als sehr wertvoll und hilfreich. Dies betreffe sowohl die Abstimmungsverfahren als auch die durch diese Arbeit bereits bestehende soziale Vernetzung und das schon vorher aufgebaute Vertrauen zwischen den Akteuren.

Auch die Akteure der e-Research Allianz Göttingen, die seit zweieinhalb Jahren eine disziplinenübergreifende Forschungsdateninfrastruktur für den Standort aufbauen, betonten, dass Technologie nicht die größte Herausforderung ist. Vielmehr seien es Fragen der Nachhaltigkeit und der Ressourcenausstattung sowie Akzeptanzprobleme, deren Lösung erfolgskritisch seien.

„Wir müssen den Benefit des Forschungsdatenmanagements deutlich machen, und wir müssen die Arbeitsabläufe verstehen und Arbeitsweisen der Forscher über inkrementelle Schritte weiterentwickeln“, so Allianz-Leiter Dr. Jens Dierkes (Niedersächsische Staats- und Universitätsbibliothek Göttingen). Er wies auch darauf hin, dass Kenntnisse über den tatsächlichen Ressourcenbedarf zum Management von Forschungsdaten bisher fehlen.

ToolPool Gesundheitsforschung − Ein Portal von Forschern für Forscher

Im Rahmen des 9. TMF-Jahreskongresses startete die TMF den Live-Betrieb des Portals ToolPool Gesundheitsforschung. Das Portal bündelt vorhandene IT-Werkzeuge und ist ein Informationsangebot, das den Aufbau und Betrieb komplexer IT-Infrastrukturen für die medizinische Forschung unterstützt.

Der ToolPool richtet sich nicht nur an die IT-Verantwortlichen der Projekte, sondern auch an medizinische Forscher sowie an Forschungsmanager und – nicht zuletzt – Mitarbeiter von Förderorganisationen. Inhaltlich basiert das Portal auf dem jährlichen IT-Report der TMF, dessen Ausgabe 2016 ebenfalls während des Jahreskongresses veröffentlicht wurde. Antje Schütt (TMF) wies in ihrer Einführung insbesondere auf den Menüpunkt „Mitmachen“ hin, in dem Hinweise zur Bereitstellung von Produkten, zur Kommentierung und zur Nutzung interaktiver Elemente des Portals dargestellt seien.

Paradigmenwechsel im Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen

Ein Update zur Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gab Insa Bruns (KKS-Netzwerk). Mit dieser Verordnung werde ein Paradigmenwechsel hin zu einem supranationalen Genehmigungsverfahren vorgenommen. Die behördliche Genehmigung und die Genehmigung der Ethikkommission würden künftig in einem Verfahren beantragt. Es seien verlässliche (planbare, wenn auch enge) Timelines und eine klare Kostenstruktur vorgesehen.

Die Verordnung ist 2014 in Kraft getreten und soll ab sechs Monate nach der Veröffentlichung der Funktionalität des EU-Portals und der EU-Datenbank gelten. Laut Plan sei hier derzeit mit Oktober 2018 zu rechnen. Sponsoren müssten dann ihre Prozesse entsprechend umstellen und ihre Systeme und Schulungen anpassen.

„Nehmen Sie das ‚informed‘ in Informed Consent ernst!“

Zunehmend sollen Daten von Patienten, die im Behandlungskontext ohnehin anfallen, für Forschungszwecke genutzt werden können. Hierfür ist in jedem Fall eine informierte Einwilligung des Patienten notwendig, weshalb derzeit an zahlreichen Klinik-Standorten und in verschiedenen Gremien an einem so genannten Klinik-Consent gearbeitet wird. „Die ethische Botschaft dazu lautet: Nehmen Sie das ‚informed‘ in Informed Consent ernst!“ Das betonte PD. Dr. Martin Langanke (Universität Greifswald).

„Wir wissen seit 30 Jahren, dass Informiertheit nur graduell herzustellen ist. Wir wissen auch, dass mehr hängen bleibt, wenn Menschen sich interaktiv mit einem Thema beschäftigen.“ Man sollte deshalb wegkommen von der reinen Schriftlichkeit im Aufklärungsprozess. So könnte bereits im Wartezimmer visuell aufbereitetes Material (z.B. ein Video) und ein Selbsttest (z.B. Quiz) angeboten werden, um das folgende Gespräch zu begleiten, das wiederum durch schriftliches Infomaterial flankiert werden sollte. Wissenschaftliche Ergebnisse hierzu seien positiv.

Langanke berichtete auch, dass Forschung gezeigt hat, dass Patienten mit moderat modularen Einwilligungsformularen, die drei bis vier Optionen enthielten, gut umgehen können.

Die Analogie von Incidental Findings in der Bildgebung und in der genomischen Forschung hat sich als Fehlannahme erwiesen

Ein ebenfalls vieldiskutiertes und beforschtes Feld sind Incidental Findings (Zufallsbefunde), die sich bei Untersuchungen im Forschungskontext ergeben können. Bekannt seien solche Zufallsbefunde vor allem bei bildgebenden Verfahren aus dem Versorgungskontext, beispielsweise wenn in einem Röntgenbild ein Befund in der Lunge entdeckt werde, obwohl eigentlich nach etwas ganz anderem gesucht worden war. Das erläuterte Prof. Dr. Dr. Eva Winkler (Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg), die sich primär mit genomischer Forschung zu Krebserkrankungen beschäftigt.

Man müsse allerdings unterscheiden zwischen Incidental Findings (Zufallsbefunden), Research Findings (Zusatzbefunden) und Secondary Findings (Sekundärbefunden). In der genomischen Forschung könne man eigentlich nicht von Zufallsbefunden sprechen, da man ja gezielt und entsprechend gefiltert nach Mutationen suche. So sei zu erklären, dass für die genomische Krebsforschung in der Literatur keine Incidental Findings beschrieben werden. Die Analogie von Incidental Findings in der Bildgebung und in der genomischen Forschung habe sich als Fehlannahme erwiesen.

„Es besteht eine große Differenz zwischen der Menge an Policy-Literatur, die sich mit dem Thema beschäftigt, und der kaum vorhandenen empirischen Evidenz in der Literatur, die das Auftreten von Incidental Findings in der genomischen Forschung belegen würde“, so Winkler. Aus ethischer Sicht sollte diskutiert werden, ob man alternativ auf der Basis von Positivlisten systematisch und aktiv nach bestimmten Mutationen suchen sollte.