Gesundheitsdatennutzungsgesetz läutet Paradigmenwechsel in der Nutzung von Gesundheitsdaten ein
Am 5. April 2024 trafen sich Expertinnen und Experten aus Forschung, Verbänden und Ministerien unter dem Dach der TMF e.V., um sich über die Umsetzung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) auszutauschen. © TMF e.V.
Mit dem Ende März 2024 in Kraft getretenen Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ergeben sich neue Chancen in der medizinischen Verbundforschung. Dazu haben sich am 05. April 2024 in Berlin verschiedene Stakeholder aus Forschung, Ministerien und Verbänden unter Koordination der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) in einem Auftaktworkshop ausgetauscht.
„Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz ist ein bedeutender Meilenstein für die medizinische Forschung. Es wird die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland erheblich erleichtern“, erläuterte TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler zu Beginn des Workshops. „Wir halten wir es für unabdingbar, dass wir uns untereinander abstimmen und moderieren deshalb gemeinsam mit relevanten Stakeholdern aus Forschung und Gesundheitsversorgung die Umsetzung der durch das GDNG entstandenen Chancen für die Verbundforschung“, sagte Prof. Dr. Rainer Röhrig, TMF-Vorstandsvorsitzender. "Mit dem GDNG hält ein neues Mindset Einzug, welches die Interessen des Datenschutzes genauso berücksichtigt wie das Potenzial der Daten", so Röhrig.
Am Workshop beteiligten sich neben dem Bundesgesundheitsministerium und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) viele nationale Infrastrukturprojekte wie NFDI4Health, Medizininformatik-Initiative, German Biobank Alliance, KKS-Netzwerk sowie Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Registern, sowie HL7 Deutschland als Standardisierungsorganisation.
Kernpunkte für die medizinische Verbundforschung
Ein wichtiger Punkt für die Verbundforschung in Deutschland ist die Vereinheitlichung der Regelungen zur Eigenforschung von Leistungserbringern (§6 des GDNG). Hiermit soll eine niedrigschwellige Nutzung der selbst erhobenen Daten ermöglicht werden. Weiterhin werden mit dem GDNG die Voraussetzungen zur Erleichterung von Verbundforschungsvorhaben geschaffen. Für die Datennutzung nach GDNG sieht der Gesetzgeber Anforderungen im Bereich der Informations- und Auskunftspflicht vor: Mit dem Privileg der Datennutzung geht die Verpflichtung einher, die Öffentlichkeit zu informieren. Datennutzende müssen daher Informationen über die Zwecke und Arten der Datennutzung und deren Ergebnisse veröffentlichen. Weiterhin ist eine öffentliche Registrierungspflicht an zentraler Stelle für Datennutzende vorgesehen. Notwendig wird daher eine verständliche öffentliche Darstellung von Datennutzungsprojekten, wie es bereits bei klinischen Studien verpflichtend ist.
TMF begleitet die Umsetzung des GDNG mit der Wissenschaftscommunity
„Wir möchten durch die Harmonisierung der Metadaten von Forschungsprojekten eine überbordende Bürokratie vermeiden. Das Ziel ist, dass wir gemeinsam zunächst einen harmonisierten Datensatz, später einen Interoperabilitätsstandard entwickeln, mit dem wir die Beschreibungen der Studien- und Forschungsprojekte auch über das GDNG hinaus zwischen dem Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS), den Ethik-Kommissionen, den Datenschutzaufsichtsbehörden, den lokalen Studienregistern in den Gesundheitseinrichtungen und anderen Stellen und Portalen austauschen können“, wünscht sich Prof. Röhrig für die Zukunft. Die TMF wird diesen Prozess begleiten und moderieren.
