Gemeinsam Mehrwert schaffen für eine Verknüpfung von medizinischer Versorgung und Forschung

Das EHR4CR-Projekt wird im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI), eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa, mit insgesamt 17 Millionen Euro gefördert. Ziel des Projektes ist es, künftig die Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung zu ermöglichen und damit die Entwicklung besserer und sichererer Medikamente zu beschleunigen. Die Initiative wird gemeinsam von der Europäischen Union und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) getragen.

Herausforderungen sind Inter­operabilität, ethische Fragen und Vertrauen in die Daten 

In der Stakeholder Awareness Session am 20. November 2013 brachten Vertreter von Contract Research Organisations (CRO) und Unternehmen aus der Medizin-IT-Branche ihre Anforderungen in die Diskussion ein. Mit dem Fortschreiten des Projektes sind weitere Stakeholder-Meetings unter anderem mit Vertretern von Krankenhäusern und Patienten­gruppen geplant.

Die wesentlichen Hürden, die den Erfolg bisheriger Lösungsansätze behindert hätten, benannte Prof. Dipak Kalra (University College London), der die Tagung gemeinsam mit Andreas Schmidt (Hoffmann La Roche) leitete: Interoperabilität, (datenschutz-)rechtliche und ethische Fragen sowie die Integrität und Vertrauens­würdigkeit der Daten. In dem Projekt würden diese Schwierigkeiten als Herausforderungen begriffen und die Nutzergruppen deshalb sehr frühzeitig in den Entwicklungs­prozess einbezogen.

Persönliche Daten bleiben im behandelnden Krankhaus

Am EHR4CR-Projekt sind insgesamt zehn Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, elf Universitäts­klinika, zahlreiche akademische Gruppen und Patienten­organisationen beteiligt. Gemeinsam bauen die Partner eine technische Plattform auf, die die Verknüpfung elektronischer Patientenakten mit Forschungs­plattformen und Netzwerken des Gesundheits­wesens erleichtert.

Dabei werde insbesondere auf Datenschutz sehr viel Wert gelegt: Die Plattform werde so angelegt, dass eine Analysste der de-identifizierten Daten bereits im jeweiligen Krankenhaus stattfindet, erläuterte Dipak Kalra. Jegliche Weitergabe personen­bezogener Daten geschieht nur mit ausdrücklichem Einverständnis des Patienten, der wie bisher von seinem behandelten Arzt angesprochen wird, ob er diese Einwilligung erteilen möchte. 

EHR4CR-Institut soll Vertrauens­würdigkeit der Daten gewährleisten

Besondere Aufmerksamkeit liegt im EHR4CR-Projekt auf der Entwicklung eines Businessmodells, um den langfristigen Betrieb der Plattform auch nach Auslaufen der IMI-Förderung zu gewährleisten. Wesentliches Element des Nachhaltigkeitskonzeptes ist das geplante EHR4CR-Institut, dessen Aufgabe unter anderem sein wird, mit Akkreditierungen und Zertifizierungen die Vertrauens­würdigkeit der Daten zu gewährleisten. Das Institut ist als Not-for-profit-Organisation konzipiert, dessen Betrieb sich aus verschiedenen Gebühren tragen wird.

Deutlich wurde während der Veranstaltung, dass das Projekt bereits jetzt eine wichtige Rolle nicht zuletzt in Policy-Entscheidungen der European Medicines Agency (EMA) und nachfolgend auch der Food and Drug Administration (FDA) gespielt hat, wie Bron W. Kisler als Vertreter des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) berichtete.

Nächste Schritte des Projektes werden die Optimierung bestehender Werkzeuge und Plattformen für den Datentransfer und die Entwicklung neuer Services sein. Für 2014 sind außerdem zwei weitere Stakeholder meetings geplant.