Den Einsatz internationaler Daten­standards verbessern

„LOINC / UCUM / CDISC – Labordaten in Forschung und Versorgung“ lautete der Titel des halbtägigen Tutorials, das am 23. September 2013 in den Räumlichkeiten der TMF in Berlin-Mitte stattfand. Eingeladen hatte die TMF in Zusammenarbeit mit der deutschsprachigen CDISC User Group. Das Tutorial befasste sich mit der Nutzung internationaler Standards zur Repräsentation von Labordaten in klinischen Studien, Forschungsdatenbanken und Elektronischen Patientenakten.

Zu diesen internationalen Standards gehört die Familie der Datenstandards des (C)linical (D)evelopment (I)nteroperability (S)tandards (C)onsortiums (CDISC), deren Verwendung in den USA zu den von der Food and Drug Administration (FDA) gestellten Anforderungen bei Arzneimittel-Zulassungsverfahren gehört. Im Tutorial wurde u.a. beleuchtet, wie sich die CDISC-Standards sinnvoll gemeinsam mit Vokabularen wie LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) und UCUM (Unified Code for Units of Measure) nutzen lassen und welche Schwierigkeiten es dabei gibt.

LOINC ist eine Sammlung eindeutiger Codes für labormedizinische Tests und klinische Untersuchungen. Sie dienen der Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs und der Datenzusammenführung bei der Übermittlung zugehöriger Untersuchungsergebnisse und Befunddaten. UCUM unterstützt die Abbildung von physikalischen Maßeinheiten in einheitlicher, maschinenlesbarer und umrechenbarer Form. LOINC wie auch das Kodiersystem UCUM werden vom Regenstrief Institute kostenfrei zur Verfügung gestellt und weiterentwickelt. In Deutschland ist die Nutzung beider Standards trotz kostenfreier Verfügbarkeit in den letzten Jahren nur begrenzt fortgeschritten.

Im Tutorial ging es nicht nur um eine theoretische Einführung in diese Standards, sondern auch um die praktische Nutzbarkeit im CDISC-Umfeld. Im Rahmen eines Anwenderberichts wurde ausführlich der Regenstrief LOINC Mapping Assistant (RELMA) vorgestellt, ein ebenfalls kostenfrei zur Verfügung gestelltes Tool zur Suche passender LOINC-Codes für bestehende Labortests und klinische Untersuchungen.

Darüber hinaus befasste sich das Tutorial mit der für viele Beteiligte hoch aktuellen Frage, ob die Nutzung von LOINC und UCUM in klinischen Studien sinnvoll und in Kombination mit den Datenformat-Vorgaben der CDISC-Standards möglich ist. Zunehmend wird in den pharmazeutischen Unternemen, aber auch an den akademischen Standorten die Notwendigkeit gesehen, ihre Datenbestände normierter zu gestalten, um Wiederverwendung und einheitliches Datenmanagement zu erleichtern. In zwei Perspektivbeiträgen konnten die Chancen dargestellt, aber auch die Hürden und Probleme auf diesem Weg diskutiert werden. Insbesondere wurde deutlich, dass auch die CDISC Standards selbst hierzu Änderungen unterzogen werden müssten, um die Nutzung externer internationaler Vokabulare zu ermöglichen. 

17. German CDISC User Group Meeting  

Das Tutorial diente der Vorbereitung auf das CDISC User Group Meeting, zu dem sich am Folgetag rund 40 CDISC-Anwender bei Parexel einfanden, einem der weltweit größten Auftragsforschungsinstitute zur Durchführung klinischer Studien. Parexel ist eines von rund 140 Mitgliedern der 2007 gegründeten und von der TMF seit vielen Jahren unterstützten deutschsprachigen CDISC User Group. Dreimal jährlich verständigen sich Nutzer aus Pharmaindustrie, Auftragsforschungsinstituten und akademischer Forschung  hier über die Anwendung der CDISC-Standards. Die TMF, die sich für die Verbreitung der Nutzung anerkannter Datenstandards in der Medizin nachdrücklich einsetzt, steht mit der User Group in einem stetigen fachlichen Austausch.

Neben Einrichtungen der akademischen Forschung nahmen dieses Jahr zahlreiche Vertreter aus der Pharmazeutischen Industrie, von Clinical Research Organisationen und Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie an den beiden Veranstaltungen teil.
Turnusgemäß wählte die User Group auf dieser Sitzung ihr Executive Committee neu. Als neuer Chairman wurde Kurt Hellstern (Hands-on GmbH) berufen; mit ihm wurden als weitere Mitglieder Monika Kawohl (Accovion GmbH), Jozef Aerts (FH Johanneum Graz), Elke Sennwald (INC Research GmbH) und Sebastian Claudius Semler (TMF e.V.) wiederberufen. 

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