Sicherheits­konzepte in FV – Anwendung des IT-Grund­schutzes

Die Gewährleistung einer hohen Sicherheit im Bereich der Informations­technologie bildet eine wesentliche Grundlage für die sichere Erfassung, Verarbeitung und Speicherung von kritischen Daten. Diese Anforderung stellt sich ganz besonders den im TMF e.V. organisierten medizinischen Forschungs­verbünden. Insbesondere existiert hierbei im Rahmen von verschiedenen Regularien und Gesetzen (FDA, GCP, AMG) die Notwendigkeit eines Nachweises über die Maßnahmen und Prozesse für die Wahrung der Sicherheit. Für den Nachweis der erreichten Sicherheit sind die Erstellung und die Umsetzung entsprechender Sicherheitskonzepte zwingend notwendig.

Bei der Erstellung und Umsetzung von Sicherheits­konzepten existieren verschiedene Vorgehensweisen. Um einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und Umsetzung von Sicherheits­konzepten in der Verbundforschung zu gewinnen, sollte zunächst ein Workshop durchgeführt werden. Dieser sollte auch genutzt werden, um von Erfahrungen aus der Industrie und den universitären Klinik-Rechenzentren zu profitieren.

Der Workshop wurde am 11.12.2006 in Berlin mit Vertretern der großen Forschungs­verbünde in der Medizin, der Rechenzentren der Universitäts­kliniken, der Industrie und des Datenschutzes durchgeführt. An beispielhaften Berichten aus den Forschungs­verbünden wurde in dem Workshop deutlich, wie komplex die Anforderungen und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind. 

Beiträge aus den Klinik­rechenzentren und aus der Industrie zeigten, dass für die Forschungs­einrichtungen potente Partner zur Verfügung stehen, die kritische Aufgabenbereiche übernehmen könnten. Allerdings ist in jedem Einzelfall zu prüfen, inwiefern eine externe Unterstützung sinnvoll in die bestehenden Prozesse integrierbar ist. Auch hierfür sollte eine detaillierte Prozessanalyse vorliegen.

Aus Sicht des Datenschutzes wurde deutlich gemacht, dass klare Verantwortlichkeiten, kontrollierte und belastbare Ablaufumgebungen sowie Transparenz und Revisionsfähigkeit zentrale Vorkehrungen sind, die getroffen werden müssen, wenn sensible medizinische Daten über öffentliche Netze kommuniziert werden. Bei korrekter Verwendung lässt die heute verfügbare Technik dies aber durchaus zu. 

Professor Blobel von der Universität Regensburg gab abschließend einen Einblick in zukünftige Sicherheits­architekturen für medizinische Informations­systeme. Seiner Auffassung nach beinhalten Sicherheitskonzepte rechtliche, soziale, organisatorische und psychologische Aspekte. Ein hohes Sicherheitsbewusstsein und entsprechende Schulungs- und Weiterbildungs­maßnahmen der Mitarbeiter sind unerlässlich, um den Herausforderungen für die Sicherheit in vernetzten medizinischen Forschungs­projekten begegnen zu können.

V016-01 Sicherheitskonzepte

Projektzeitraum: 2006 - 2007
Verbrauchte Mittel: 5.395 €
Projektleitung:
Ronald Speer
Klinisches Studienzentrum Leipzig
Tel.: 03 41 / 9 71 61 05
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