Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur
Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet.
Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.
Das erste CDISC-Projekt der TMF hat die Bedeutung von CDISC-ODM für die standardisierte Beschreibung, Speicherung und Migration von Studiendaten samt Metadaten gezeigt. Basierend auf einem XML-Schema ist das ODMFormat ideal für komplex verschachtelte und hierarchische Datenstrukturen, die zudem noch flexibel erweiterbar sein müssen.
Für die Auswertung von Studiendaten oder deren Einreichung bei Zulassungsbehörden sind allerdings tabellarisch organisierte Datenformate geeigneter. CDISC hat für diese Anwendungsfälle das Study Data Tabulation Model (SDTM) entwickelt, das mittlerweile auch von der Federal Drug Administration (FDA) in den USA als Einreichungsformat klinischer Studiendaten anerkannt ist.
Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt. Eine umfassende Marktanalyse hat gezeigt, dass die TMF mit diesem interaktiven Softwarewerkzeug zur generischen Wandlung von beliebigen ODM-Datenstrukturen in das SDTM-Format eine internationale Vorreiterrolle hinsichtlich der praktischen Zusammenführung und weiteren Vereinheitlichung der CDISC-Standards einnimmt.
Das Software-Produkt wurde samt einer Dokumentation zur Validierung für den Einsatz in klinischen Studien gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) 2007 fertig gestellt. Zudem liegen mittlerweile drei Anwenderberichte vor, die ausführlich die Erfahrungen bei der Nutzung der Software darstellen – sowohl für Daten aus klinischen Studien als auch darüber hinaus.
Online-Forum
Zur Unterstützung der Anwender stellt die TMF ein Online-Forum zur Verfügung.
V034-01 SDTM-Wandler
Projektzeitraum: 2005 – 2008
Verbrauchte Mittel: 106.910 €
Projektleitung:
Dr. Johannes Hüsing
KKS Heidelberg
Tel.: 0 62 21 / 5 63 45 06
E-Mail
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