Auditoren zur Überprüfung der Systemvalidierung bei TMF-Workshop geschult
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Die zentrale Rolle computergestützter Systeme in der klinischen Forschung stellt Forschungsverbünde und -einrichtungen vor neue Herausforderungen. Um klinische Studien nach GCP-Regeln (Good Clinical Practice) durchzuführen, müssen die Systeme validiert werden. Die Validierung wird von Auditoren überprüft. Vor diesem Hintergrund hat die TMF am 15. Oktober 2018 in Berlin erfolgreich den ersten Workshop zur Schulung von Auditoren durchgeführt. Diese sollen bei internen oder gegenseitigen Audits von Forschungsverbünden, sogenannter Peer-Audits, den Stand der Validierung der Systemumgebung vergleichbar überprüfen können.
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Peer-Audits ermöglichen den Forschungsverbünden zu überprüfen, ob ihre internen Prozesse und Dokumentationen den gesetzlichen Anforderungen im Hinblick auf eine Systemvalidierung entsprechen. Nur dann kann eine Studie über die gesamte Laufzeit in der erforderlichen Qualität durchgeführt werden.
Das Schulungskonzept für Auditoren wurde von der Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (AG IT-QM) der TMF entwickelt. Es enthält neben den Grundlagen der Durchführung eines Audits und des Umganges mit Dokumenten auch konkrete Beispiele und Übungen. Darüber hinaus erarbeitete die AG IT-QM ein Auditkonzept inklusive Checklisten und SOPs für interne und externe Audits, um einheitliche Validierungsstandards sicherzustellen. Zudem wurde im Rahmen mehrerer Projekte der TMF bereits ein umfangreiches Dokumentenpaket und Schulungskonzept erstellt, um Forschungsverbünde bei der Systemvalidierung zu unterstützen.
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